- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190826
Veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ASM-024 bij stabiel matig astma
14 maart 2012 bijgewerkt door: Asmacure Ltée
Single-Center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, drieweg cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit te evalueren van een enkele dosis ASM-024 toegediend door inhalatie aan proefpersonen met stabiel matig astma
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ASM-024 bij stabiel matig astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
- Diagnose van matige astma en regelmatige inhalatiecorticosteroïden met of zonder kort- of langwerkende bèta-2-agonisten
- FEV1 ≥ 55 % voorspeld bij afwezigheid van medicatie voor astma
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum bèta-humaan choriongonadotrofine (b-HCG)) bij de screening en een negatieve zwangerschapstest onmiddellijk vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elk van periodes 1, 2 en 3. Seksueel actieve vrouwen met een niet-steriele partner moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een condoom met een zaaddodend middel te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, plus nog eens 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ervoor zorgen dat hun partner een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruikt, zoals gecombineerde orale anticonceptiva , implantaten, injectables of een spiraaltje (IUD). Mannelijke proefpersonen moeten ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partner bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken.
- Aantoning van een toename van FEV1 met ≥ 10% voorspeld tussen spirometrie uitgevoerd vóór en 10-20 minuten na toediening van 2 inhalaties van 100 microgram salbutamol bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante aandoeningen of ziekten dan matige astma of systemische ziekten
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening of een positieve urinezwangerschapstest tijdens de studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar) die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
- Niet-chirurgisch steriele mannen en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een condoom met zaaddodend middel te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek plus nog eens 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om ervoor te zorgen dat hun partner een zeer effectieve methode gebruikt anticonceptie, zoals gecombineerde orale anticonceptiva, implantaten, injectables of een spiraaltje.
- Luchtweginfecties of verergering van astma of veranderingen in astmamedicatie binnen 6 weken vóór Screening/Baseline.
- Huidige sigarettenrokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren of die gestopt zijn met roken binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Positieve urine cotinine test bij Screening.
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.
Een van de volgende gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
- Oraal of i.v. corticosteroïden binnen 1 maand;
- Inhalatie- of intranasale corticosteroïden binnen 48 uur;
- Langwerkende bèta-2-agonisten binnen 24 uur;
- Kortwerkende bèta-2-agonisten binnen 8 uur;
- Anticholinergische aerosolen binnen 24 uur; En
- Theofylline-bevattende producten binnen 48 uur.
- Gebruik van NSAID's binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van antihistaminica binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt binnen 30 dagen vóór toediening of binnen 90 dagen in het geval van langwerkende producten (bijv.: Depo-medrol) of biologische geneesmiddelen met een langwerkende halfwaardetijd (bijv.: monoklonale antilichamen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ASM-024 10 mg
ASM-024 eenmaal toegediend door inhalatie in een doeldosis van 10 mg
|
Doeldosis van 10 mg ASM-024 eenmaal toegediend door inhalatie
|
Experimenteel: ASM-024 100 mg
ASM-024 eenmaal toegediend in een doeldosis van 100 mg
|
Doeldosis van 100 mg ASM-024 eenmaal toegediend door inhalatie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal toegediend door inhalatie
|
Placebo eenmaal toegediend door inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piekverandering in FEV1 na inademing van ASM-024
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 6 uur na toediening
|
Gedurende een periode van 6 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FEV1 AUC na inhalatie van ASM-024
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur na toediening
|
Meer dan 6 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASM-024/II/STA-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ASM-024
-
Asmacure LtéeVoltooidLicht allergisch astmaCanada
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidDepressie | Pijn | Fibromyalgie | Ongerustheid | MusculoskeletaalVerenigde Staten
-
Travere Therapeutics, Inc.BeëindigdPantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratieVerenigde Staten, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Noorwegen, Polen, Spanje
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
GTxVoltooid
-
GTxIngetrokkenStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
GTxVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología...VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk