- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01190826
Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af ASM-024 ved stabil moderat astma
14. marts 2012 opdateret af: Asmacure Ltée
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, tre-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af en enkelt dosis ASM-024 administreret ved inhalation til forsøgspersoner med stabil moderat astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af ASM-024 ved stabil moderat astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år og ≤ 55 år
- Diagnose af moderat astma og på almindelige inhalationskortikosteroider med eller uden kort- eller langtidsvirkende Beta-2-agonister
- FEV1 ≥ 55 % forudsagt i fravær af medicin mod astma
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin (b-HCG)) ved screening og en negativ graviditetstest umiddelbart før administrationen af undersøgelseslægemidlet for hver af periode 1, 2 og 3. Seksuelt aktive kvinder med ikke-steril partner skal være villige til at bruge passende prævention.
- Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge et kondom med et sæddræbende middel, så længe de deltager i undersøgelsen, plus yderligere 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode, såsom kombinerede orale præventionsmidler. , implantater, injicerbare midler eller en intrauterin enhed (IUD). Mandlige forsøgspersoner skal sikre, at deres kvindelige partner er villig til at bruge passende prævention.
- Påvisning af en stigning i FEV1 med ≥ 10 % forudsagt mellem spirometri udført før og 10-20 minutter efter administration af 2 pust af 100 mikrogram salbutamol ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante tilstande eller sygdomme ud over moderat astma eller systemiske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausale i mindst to år) bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
- Ikke-kirurgisk sterile mænd og mænd med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge et kondom med sæddræbende middel i varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen plus yderligere 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og for at sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv metode prævention, såsom kombinerede p-piller, implantater, injicerbare præparater eller en spiral.
- Luftvejsinfektioner eller forværring af astma eller ændringer i astmamedicin inden for 6 uger før screening/baseline.
- Nuværende cigaretrygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår, eller som holdt op med at ryge inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Positiv urin cotinin test ved screening.
- Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
- Enhver medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.
Enhver af følgende samtidige medicin forud for administration af salbutamol under screening og forud for administration af undersøgelseslægemidlet:
- Oral eller i.v. kortikosteroider inden for 1 måned;
- Inhalerede eller intranasale kortikosteroider inden for 48 timer;
- Langtidsvirkende Beta-2-agonister inden for 24 timer;
- Korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for 8 timer;
- Anticholinerge aerosoler inden for 24 timer; og
- Theophyllin-holdige produkter inden for 48 timer.
- Brug af NSAID'er inden for 7 dage før administration af salbutamol under screening og under hele undersøgelsen.
- Brug af antihistaminiske lægemidler inden for 3 dage før administration af salbutamol under screening.
- Brug af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering eller inden for 90 dage i tilfælde af langtidsvirkende produkter (f.eks.: Depo-medrol) eller biologiske lægemidler med en langtidsvirkende halveringstid (eks.: monoklonale antistoffer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASM-024 10 mg
ASM-024 administreret én gang ved inhalation ved en måldosis på 10 mg
|
Måldosis på 10 mg ASM-024 administreret én gang ved inhalation
|
Eksperimentel: ASM-024 100 mg
ASM-024 administreret én gang i en måldosis på 100 mg
|
Måldosis på 100 mg ASM-024 administreret én gang ved inhalation
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang ved inhalation
|
Placebo administreret én gang ved inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spidsændring i FEV1 efter inhalation af ASM-024
Tidsramme: Over en periode på 6 timer efter administration
|
Over en periode på 6 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FEV1 AUC efter inhalation af ASM-024
Tidsramme: Over 6 timer efter administration
|
Over 6 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (Skøn)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASM-024/II/STA-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASM-024
-
Asmacure LtéeAfsluttetMild allergisk astmaCanada
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Travere Therapeutics, Inc.AfsluttetPantothenatkinase-associeret neurodegenerationForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Norge, Polen, Spanien
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
GTxAfsluttet
-
GTxTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
GTxAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro...AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige