- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190826
Innocuité, tolérabilité et activité clinique de l'ASM-024 dans l'asthme modéré stable
14 mars 2012 mis à jour par: Asmacure Ltée
Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée à trois voies pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique d'une dose unique d'ASM-024 administrée par inhalation à des sujets souffrant d'asthme modéré stable
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de l'ASM-024 dans l'asthme modéré stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
- Diagnostic d'asthme modéré et sous corticostéroïdes inhalés réguliers avec ou sans bêta-2-agonistes à courte ou longue durée d'action
- VEMS ≥ 55 % prédit en l'absence de médicaments contre l'asthme
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique (b-HCG)) lors du dépistage, et un test de grossesse négatif immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude pour chacune des périodes 1, 2 et 3. Les femmes sexuellement actives avec un partenaire non stérile doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif avec un spermicide pendant toute la durée de leur participation à l'étude, plus 30 jours supplémentaires après l'administration du médicament à l'étude et s'assurer que leur partenaire utilise une méthode très efficace de contrôle des naissances comme les contraceptifs oraux combinés , des implants, des injectables ou un dispositif intra-utérin (DIU). Les sujets masculins doivent s'assurer que leur partenaire féminine est disposée à utiliser une contraception adéquate.
- Démonstration d'une augmentation du VEMS de ≥ 10 % prédite entre la spirométrie effectuée avant et 10-20 minutes après l'administration de 2 bouffées de 100 microgrammes de salbutamol lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Affections ou maladies cliniquement significatives autres que l'asthme modéré ou les maladies systémiques
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de concevoir au cours de l'étude ou ayant un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer (sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou ménopausées depuis au moins deux ans) n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
- Hommes non stériles chirurgicalement et hommes avec des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un préservatif avec spermicide pendant la durée de leur participation à l'étude plus 30 jours supplémentaires après l'administration du médicament à l'étude et pour s'assurer que leur partenaire utilise une méthode hautement efficace de contraception tels que les contraceptifs oraux combinés, les implants, les injectables ou un DIU.
- Infections des voies respiratoires ou aggravation de l'asthme ou changements dans les médicaments contre l'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage/la référence.
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 années de paquet ou qui ont arrêté de fumer dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
- Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Tout médicament connu pour allonger l'intervalle QT / QTc.
L'un des médicaments concomitants suivants précédant l'administration de salbutamol pendant le dépistage et précédant l'administration du médicament à l'étude :
- Orale ou i.v. corticostéroïdes dans le mois ;
- Corticostéroïdes inhalés ou intranasaux dans les 48 heures ;
- Bêta-2-agonistes à longue durée d'action dans les 24 heures ;
- Bêta-2-agonistes à courte durée d'action dans les 8 heures ;
- Aérosols anticholinergiques dans les 24 heures; et
- Produits contenant de la théophylline dans les 48 heures.
- Utilisation d'AINS dans les 7 jours précédant l'administration de salbutamol pendant le dépistage et tout au long de l'étude.
- Utilisation de médicaments antihistaminiques dans les 3 jours précédant l'administration de salbutamol lors du dépistage.
- Utilisation d'un produit expérimental ou participation à un essai clinique utilisant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou dans les 90 jours dans le cas de produits à action prolongée (ex. : Depo-medrol) ou de produits biologiques à demi-vie à action prolongée (ex. : anticorps monoclonaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASM-024 10 mg
ASM-024 administré une fois par inhalation à une dose cible de 10 mg
|
Dose cible de 10 mg d'ASM-024 administrée une fois par inhalation
|
Expérimental: ASM-024 100 mg
ASM-024 administré une fois à une dose cible de 100 mg
|
Dose cible de 100 mg d'ASM-024 administrée une fois par inhalation
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par inhalation
|
Placebo administré une fois par inhalation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification maximale du VEMS après inhalation d'ASM-024
Délai: Sur une période de 6 heures après administration
|
Sur une période de 6 heures après administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC du VEMS après inhalation d'ASM-024
Délai: Plus de 6 heures après l'administration
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Plus de 6 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASM-024/II/STA-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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