安定した中程度の喘息におけるASM-024の安全性、忍容性および臨床活性

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -18歳以上55歳以下の男性または女性の被験者
• 中等度の喘息の診断と、短時間作用型または長時間作用型のベータ 2 アゴニストの有無にかかわらず、定期的な吸入コルチコステロイドの診断
• 喘息の治療を受けていない場合、FEV1 ≥ 55 % と予測される
• -妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-HCG））が陰性であり、期間1、2、および3のそれぞれについて治験薬投与直前の妊娠検査が陰性である必要があります。非生殖不能のパートナーを持つ性的に活発な女性は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
• -男性被験者は、研究への参加期間中、殺精子剤を含むコンドームを喜んで使用する必要があります。さらに、治験薬の投与後さらに30日間、パートナーが組み合わせた経口避妊薬などの非常に効果的な避妊方法を使用していることを確認してください、インプラント、注射剤、または子宮内器具 (IUD)。 男性の被験者は、女性のパートナーが適切な避妊法を使用する意思があることを確認する必要があります。
• スクリーニング時に、100マイクログラムのサルブタモールを2パフ投与する前と投与後10～20分の間に行われたスパイロメトリーで、FEV1が10%以上増加することが予測される。

除外基準:

• -中等度の喘息または全身性疾患以外の臨床的に重要な状態または病気
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、またはスクリーニングで陽性の血清妊娠検査を受けるか、研究中に陽性の尿妊娠検査を受ける女性。
• -出産の可能性のある女性（子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後を除く）。避妊の非常に効果的な方法を使用していません。
• -非外科的無菌男性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 研究への参加期間に加えて、さらに30日間、殺精子剤を含むコンドームを使用することを望まない 治験薬投与、およびパートナーが非常に効果的な方法を使用していることを確認する組み合わせた経口避妊薬、インプラント、注射剤、IUD などの避妊薬。
• -気道感染症または喘息の悪化または喘息薬の変更 スクリーニング/ベースラインの6週間前。
• -現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者、または研究への登録前の12か月以内に喫煙をやめた。
• -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
• -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。
• -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
• QT / QTc間隔を延長することが知られている薬。

• -スクリーニング中のサルブタモールの投与前および治験薬の投与前の以下の併用薬のいずれか：

  • 経口または静脈内 1ヶ月以内のコルチコステロイド;
  • 48時間以内の吸入または鼻腔内コルチコステロイド;
  • 24 時間以内の長時間作用型ベータ 2 アゴニスト;
  • 8 時間以内の短時間作用型ベータ 2 アゴニスト;
  • 24時間以内の抗コリン剤エアロゾル;と
  • 48時間以内のテオフィリン含有製品。
• -スクリーニング中および研究中のサルブタモールの投与前7日以内のNSAIDの使用。
• -スクリーニング中のサルブタモールの投与前3日以内の抗ヒスタミン薬の使用。
• 治験薬の使用または治験薬を使用した治験への参加 投与前30日以内または持効型製剤（例：デポメドロール）または半減期の長い生物製剤の場合は90日以内（例：モノクローナル抗体）。