Sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av ASM-024 ved stabil moderat astma

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år og ≤ 55 år
• Diagnose av moderat astma og på vanlige inhalasjonskortikosteroider med eller uten kort- eller langtidsvirkende Beta-2-agonister
• FEV1 ≥ 55 % spådd i fravær av medisiner for astma
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin (b-HCG)) ved screening, og en negativ graviditetstest rett før administrering av studiemedikamentet for hver av periode 1, 2 og 3. Seksuelt aktive kvinner med ikke-steril partner må være villige til å bruke adekvat prevensjon.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke kondom med sæddrepende middel så lenge de deltar i studien, pluss ytterligere 30 dager etter administrering av studiemedikamenter, og sikre at partneren deres bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som kombinerte p-piller , implantater, injiserbare midler eller en intrauterin enhet (IUD). Mannlige forsøkspersoner må sørge for at deres kvinnelige partner er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
• Demonstrasjon av en økning i FEV1 med ≥ 10 % spådd mellom spirometri utført før og 10-20 minutter etter administrering av 2 drag på 100 mikrogram salbutamol ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante tilstander eller sykdommer andre enn moderat astma eller systemiske sykdommer
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest under studien.
• Kvinner i fertil alder (med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år) som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Ikke-kirurgisk sterile menn og menn med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke kondom med sæddrepende middel så lenge de deltar i studien pluss ytterligere 30 dager etter administrering av studiemedikamentet og for å sikre at partneren deres bruker en svært effektiv metode prevensjon som kombinerte p-piller, implantater, injeksjoner eller en spiral.
• Luftveisinfeksjoner eller forverring av astma eller endringer i astmamedisiner innen 6 uker før Screening/Baseline.
• Nåværende sigarettrøykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår eller som sluttet å røyke innen 12 måneder før registrering i studien.
• Positiv urin cotinin test ved Screening.
• Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Enhver medisin som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet.

• Enhver av følgende samtidige medisiner før administrering av salbutamol under screening og før administrering av studiemedikamentet:

  • Muntlig eller i.v. kortikosteroider innen 1 måned;
  • Inhalerte eller intranasale kortikosteroider innen 48 timer;
  • Langtidsvirkende Beta-2-agonister innen 24 timer;
  • Korttidsvirkende Beta-2-agonister innen 8 timer;
  • Antikolinerge aerosoler innen 24 timer; og
  • Teofyllinholdige produkter innen 48 timer.
• Bruk av NSAIDs innen 7 dager før administrering av salbutamol under screening og gjennom hele studien.
• Bruk av antihistaminika innen 3 dager før administrering av salbutamol under screening.
• Bruk av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering eller innen 90 dager ved langtidsvirkende produkter (eks.: Depo-medrol) eller biologiske midler med langtidsvirkende halveringstid (eks.: monoklonale antistoffer).