- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01190826
ASM-024:n turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus vakaassa keskivaikeassa astmassa
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Asmacure Ltée
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin yhden ASM-024-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta hengitettynä potilaille, joilla on stabiili keskivaikea astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASM-024:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta stabiilissa keskivaikeassa astmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Miehet tai naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
- Keskivaikean astman diagnoosi ja säännöllinen inhaloitava kortikosteroidi lyhyt- tai pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien kanssa tai ilman niitä
- FEV1 ≥ 55 % ennustettu ilman astmalääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-HCG)) seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista kullakin jaksolla 1, 2 ja 3. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, joilla on ei-steriili kumppani, on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Miesten on oltava valmiita käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tutkimukseen osallistumisensa ajan sekä vielä 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistettava, että heidän kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita. , implantit, injektiovalmisteet tai intrauterine laite (IUD). Miesten on varmistettava, että heidän naiskumppaninsa on halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- FEV1:n ennustettu nousu ≥ 10 %:lla ennen spirometriaa ja 10-20 minuuttia sen jälkeen, kun 2 100 mikrogramman salbutamolia seulonnassa annettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai muut sairaudet kuin keskivaikea astma tai systeemiset sairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisella kaudella), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ei-kirurgisesti steriilit miehet ja miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tutkimukseen osallistumisensa aikana sekä 30 lisäpäivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistamaan, että heidän kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta menetelmää ehkäisyvalmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja, implantteja, injektiovalmisteita tai kierukkaa.
- Hengitystieinfektiot tai astman paheneminen tai astmalääkityksen muutokset 6 viikon sisällä ennen seulontaa/perustilannetta.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta tai jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa.
Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana ja ennen tutkimuslääkkeen antoa:
- Suun kautta tai i.v. kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä;
- inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit 48 tunnin sisällä;
- Pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit 24 tunnin sisällä;
- Lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit 8 tunnin sisällä;
- Antikolinergiset aerosolit 24 tunnin sisällä; ja
- Teofylliiniä sisältävät tuotteet 48 tunnin kuluessa.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
- Antihistamiinilääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana.
- Tutkimustuotteen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 90 päivän sisällä pitkävaikutteisten valmisteiden (esim.: Depo-medrol) tai biologisten aineiden, joilla on pitkävaikutteinen puoliintumisaika. (esim.: monoklonaaliset vasta-aineet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ASM-024 10 mg
ASM-024 annetaan kerran inhaloimalla tavoiteannoksella 10 mg
|
Tavoiteannos 10 mg ASM-024 kerran hengitettynä
|
Kokeellinen: ASM-024 100 mg
ASM-024 annettiin kerran 100 mg:n tavoiteannoksella
|
Tavoiteannos 100 mg ASM-024 kerran hengitettynä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran hengitettynä
|
Plasebo kerran hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Huippumuutos FEV1:ssä ASM-024:n hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana annon jälkeen
|
6 tunnin aikana annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FEV1 AUC ASM-024:n hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia annon jälkeen
|
Yli 6 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASM-024/II/STA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASM-024
-
Asmacure LtéeValmisLievä allerginen astmaKanada
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Travere Therapeutics, Inc.LopetettuPantotenaattikinaasiin liittyvä neurodegeneraatioYhdysvallat, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Italia, Norja, Puola, Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Kipu | Fibromyalgia | Ahdistus | Tuki- ja liikuntaelimistönYhdysvallat
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
GTxValmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchRekrytointi
-
GTxPeruutettuStressi-inkontinenssiYhdysvallat