- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01190826
Segurança, tolerabilidade e atividade clínica de ASM-024 em asma moderada estável
14 de março de 2012 atualizado por: Asmacure Ltée
Estudo cruzado de três vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica de uma dose única de ASM-024 administrada por inalação a indivíduos com asma moderada estável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do ASM-024 na asma moderada estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos e ≤ 55 anos de idade
- Diagnóstico de asma moderada e uso regular de corticosteroides inalatórios com ou sem beta-2-agonistas de ação curta ou longa
- VEF1 ≥ 55% previsto na ausência de medicamentos para asma
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica (b-HCG)) na triagem e um teste de gravidez negativo imediatamente antes da administração do medicamento do estudo para cada um dos Períodos 1, 2 e 3. Mulheres sexualmente ativas com parceiros não estéreis devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados.
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um preservativo com espermicida durante a duração de sua participação no estudo, mais 30 dias adicionais após a administração do medicamento do estudo e garantir que seu parceiro esteja usando um método de controle de natalidade altamente eficaz, como contraceptivos orais combinados , implantes, injetáveis ou um dispositivo intra-uterino (DIU). Os indivíduos do sexo masculino devem garantir que sua parceira esteja disposta a usar métodos contraceptivos adequados.
- Demonstração de um aumento no VEF1 ≥ 10% previsto entre a espirometria realizada antes e 10-20 minutos após a administração de 2 inalações de 100 microgramas de salbutamol na triagem.
Critério de exclusão:
- Condições ou doenças clinicamente significativas, exceto asma moderada ou doenças sistêmicas
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com intenção de conceber durante o estudo ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo na Triagem ou um teste de gravidez positivo na urina durante o estudo.
- Mulheres em idade fértil (a menos que esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou na pós-menopausa por pelo menos dois anos) que não usam um método altamente eficaz de controle de natalidade.
- Homens não cirurgicamente estéreis e homens com parceiras em idade fértil que não desejam usar preservativo com espermicida durante sua participação no estudo mais 30 dias adicionais após a administração do medicamento do estudo e para garantir que sua parceira esteja usando um método altamente eficaz de controle de natalidade, como contraceptivos orais combinados, implantes, injetáveis ou DIU.
- Infecções do trato respiratório ou piora da asma ou alterações nos medicamentos para asma dentro de 6 semanas antes da triagem/linha de base.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço ou que pararam de fumar nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
- Histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem.
- Qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT / QTc.
Qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes antes da administração de salbutamol durante a triagem e antes da administração do medicamento do estudo:
- Oral ou i.v. corticosteróides dentro de 1 mês;
- Corticoides inalatórios ou intranasais em até 48 horas;
- Beta-2-agonistas de ação prolongada em 24 horas;
- Beta-2-agonistas de ação curta em 8 horas;
- Aerossóis anticolinérgicos em 24 horas; e
- Produtos contendo teofilina dentro de 48 horas.
- Uso de AINEs nos 7 dias anteriores à administração de salbutamol durante a triagem e ao longo do estudo.
- Uso de drogas anti-histamínicas nos 3 dias anteriores à administração de salbutamol durante a Triagem.
- Uso de um produto experimental ou participação em um ensaio clínico usando um produto experimental até 30 dias antes da dosagem ou até 90 dias no caso de produtos de ação prolongada (ex.: Depo-medrol) ou biológicos com meia-vida de ação prolongada (ex.: anticorpos monoclonais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASM-024 10 mg
ASM-024 administrado uma vez por inalação em uma dose alvo de 10 mg
|
Dose alvo de 10 mg ASM-024 administrado uma vez por inalação
|
Experimental: ASM-024 100 mg
ASM-024 administrado uma vez em uma dose alvo de 100 mg
|
Dose alvo de 100 mg ASM-024 administrado uma vez por inalação
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez por inalação
|
Placebo administrado uma vez por inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de pico no VEF1 após a inalação de ASM-024
Prazo: Durante um período de 6 horas após a administração
|
Durante um período de 6 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
FEV1 AUC após inalação de ASM-024
Prazo: Mais de 6 horas após a administração
|
Mais de 6 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASM-024/II/STA-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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