- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01190826
Sicurezza, tollerabilità e attività clinica dell'ASM-024 nell'asma moderato stabile
14 marzo 2012 aggiornato da: Asmacure Ltée
Studio crossover a tre vie a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di una singola dose di ASM-024 somministrata per inalazione a soggetti con asma moderato stabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di ASM-024 nell'asma moderato stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
- Diagnosi di asma moderata e corticosteroidi inalatori regolari con o senza beta-2-agonisti a breve o lunga durata d'azione
- FEV1 ≥ 55% del predetto in assenza di farmaci per l'asma
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica (b-HCG)) allo Screening e un test di gravidanza negativo immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio per ciascuno dei Periodi 1, 2 e 3. Le donne sessualmente attive con un partner non sterile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo con uno spermicida per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, più altri 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e assicurarsi che il proprio partner utilizzi un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come i contraccettivi orali combinati , impianti, iniettabili o un dispositivo intrauterino (IUD). I soggetti di sesso maschile devono assicurarsi che la loro partner femminile sia disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione.
- Dimostrazione di un aumento del FEV1 ≥ 10% previsto tra la spirometria eseguita prima e 10-20 minuti dopo la somministrazione di 2 puff da 100 microgrammi di salbutamolo allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Condizioni o malattie clinicamente significative diverse dall'asma moderata o dalle malattie sistemiche
- Donne incinte o che allattano o che intendono concepire durante il corso dello studio o che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o un test di gravidanza sulle urine positivo durante lo studio.
- Donne in età fertile (a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o in post-menopausa da almeno due anni) che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Maschi non sterilizzati chirurgicamente e maschi con partner in età fertile non disposti a utilizzare un preservativo con spermicida per la durata della loro partecipazione allo studio più ulteriori 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e per garantire che il loro partner stia utilizzando un metodo altamente efficace di controllo delle nascite come contraccettivi orali combinati, impianti, iniettabili o IUD.
- Infezioni del tratto respiratorio o peggioramento dell'asma o cambiamenti nei farmaci per l'asma entro 6 settimane prima dello screening/basale.
- Attuali fumatori di sigarette o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pack-year o che hanno smesso di fumare entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Test cotinina urinario positivo allo Screening.
- Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening.
- Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT / QTc.
Uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti che precedono la somministrazione di salbutamolo durante lo screening e che precedono la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
- Orale o i.v. corticosteroidi entro 1 mese;
- Corticosteroidi per via inalatoria o intranasale entro 48 ore;
- Beta-2-agonisti a lunga durata d'azione entro 24 ore;
- Beta-2-agonisti a breve durata d'azione entro 8 ore;
- Aerosol anticolinergici entro 24 ore; E
- Prodotti contenenti teofillina entro 48 ore.
- Uso di FANS nei 7 giorni precedenti la somministrazione di salbutamolo durante lo screening e durante lo studio.
- Uso di farmaci antistaminici nei 3 giorni precedenti la somministrazione di salbutamolo durante lo screening.
- Uso di un prodotto sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica utilizzando un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 90 giorni nel caso di prodotti a lunga durata d'azione (es.: Depo-medrol) o biologici con una lunga emivita (es.: anticorpi monoclonali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ASM-024 10 mg
ASM-024 somministrato una volta per inalazione a una dose target di 10 mg
|
Dose target di 10 mg di ASM-024 somministrata una volta per inalazione
|
Sperimentale: ASM-024 100 mg
ASM-024 somministrato una volta alla dose target di 100 mg
|
Dose target di 100 mg di ASM-024 somministrata una volta per inalazione
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta per inalazione
|
Placebo somministrato una volta per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione di picco del FEV1 in seguito all'inalazione di ASM-024
Lasso di tempo: Per un periodo di 6 ore dopo la somministrazione
|
Per un periodo di 6 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1 AUC dopo l'inalazione di ASM-024
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione
|
Oltre 6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASM-024/II/STA-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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