Seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de ASM-024 en asma moderada estable

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años y ≤ 55 años de edad
• Diagnóstico de asma moderada y con corticosteroides inhalados regulares con o sin agonistas beta-2 de acción corta o prolongada
• FEV1 ≥ 55 % del valor teórico en ausencia de medicamentos para el asma
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta (b-HCG) en suero) en la selección y una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio para cada uno de los períodos 1, 2 y 3. Las mujeres sexualmente activas con pareja no estéril deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón con un espermicida durante la duración de su participación en el estudio, más 30 días adicionales después de la administración del fármaco del estudio y asegurarse de que su pareja esté usando un método anticonceptivo altamente eficaz, como los anticonceptivos orales combinados. , implantes, inyectables o un dispositivo intrauterino (DIU). Los sujetos masculinos deben asegurarse de que su pareja femenina esté dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Demostración de un aumento del FEV1 de ≥ 10 % del valor teórico entre la espirometría realizada antes y 10-20 minutos después de la administración de 2 inhalaciones de 100 microgramos de salbutamol en la selección.

Criterio de exclusión:

• Afecciones o enfermedades clínicamente significativas que no sean asma moderada o enfermedades sistémicas
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tengan la intención de concebir durante el curso del estudio o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva durante el estudio.
• Mujeres en edad fértil (a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años) que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Varones no estériles quirúrgicamente y hombres con parejas en edad fértil que no estén dispuestos a usar un condón con espermicida durante la duración de su participación en el estudio más 30 días adicionales después de la administración del fármaco del estudio y para asegurarse de que su pareja esté usando un método altamente efectivo de control de la natalidad como anticonceptivos orales combinados, implantes, inyectables o un DIU.
• Infecciones del tracto respiratorio o empeoramiento del asma o cambios en los medicamentos para el asma dentro de las 6 semanas anteriores a la selección/línea de base.
• Fumadores de cigarrillos actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año o que dejaron de fumar dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
• Historial de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT/QTc.

• Cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes antes de la administración de salbutamol durante la selección y antes de la administración del fármaco del estudio:

  • Oral o i.v. corticosteroides dentro de 1 mes;
  • Corticosteroides inhalados o intranasales dentro de las 48 horas;
  • Beta-2-agonistas de acción prolongada dentro de las 24 horas;
  • Beta-2-agonistas de acción corta dentro de las 8 horas;
  • Aerosoles anticolinérgicos dentro de las 24 horas; y
  • Productos que contienen teofilina dentro de las 48 horas.
• Uso de AINE en los 7 días anteriores a la administración de salbutamol durante la selección y durante todo el estudio.
• Uso de medicamentos antihistamínicos dentro de los 3 días anteriores a la administración de salbutamol durante la Selección.
• Uso de un producto en investigación o participación en un ensayo clínico usando un producto en investigación dentro de los 30 días antes de la dosificación o dentro de los 90 días en el caso de productos de acción prolongada (por ejemplo, Depo-medrol) o productos biológicos con una vida media de acción prolongada (ej.: anticuerpos monoclonales).