Безопасность, переносимость и клиническая активность ASM-024 при стабильной умеренной астме

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
• Диагноз астмы средней степени тяжести и регулярные ингаляционные кортикостероиды с бета-2-агонистами короткого или длительного действия или без них
• ОФВ1 ≥ 55 % от должного при отсутствии лекарств от астмы
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (b-HCG)) при скрининге и отрицательный тест на беременность непосредственно перед введением исследуемого препарата для каждого из периодов 1, 2 и 3. Сексуально активные женщины с нестерильным партнером должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив со спермицидом на время своего участия в исследовании, а также в течение дополнительных 30 дней после введения исследуемого препарата и убедиться, что их партнер использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, такой как комбинированные оральные контрацептивы. , имплантаты, инъекции или внутриматочное устройство (ВМС). Субъекты мужского пола должны убедиться, что их партнерша готова использовать адекватные средства контрацепции.
• Демонстрация увеличения ОФВ1 на ≥ 10 % от ожидаемого между спирометрией, выполненной до и через 10–20 минут после введения 2 вдохов по 100 мкг сальбутамола при скрининге.

Критерий исключения:

• Клинически значимые состояния или заболевания, кроме астмы средней тяжести или системных заболеваний.
• Беременные или кормящие женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования, или имеющие положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или положительный тест мочи на беременность во время исследования.
• Женщины детородного возраста (если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб или в постменопаузе не менее двух лет), не использующие высокоэффективный метод контроля рождаемости.
• Нехирургически стерильные мужчины и мужчины с партнершами детородного возраста, не желающие использовать презерватив со спермицидом на время их участия в исследовании плюс дополнительные 30 дней после введения исследуемого препарата, и убедиться, что их партнер использует высокоэффективный метод. противозачаточных средств, таких как комбинированные оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции или ВМС.
• Инфекции дыхательных путей или обострение астмы или изменение лекарств от астмы в течение 6 недель до скрининга/исходного уровня.
• Нынешние курильщики сигарет или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек в год или бросившие курить в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
• История употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
• Положительный тест на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Любые лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.

• Любой из следующих сопутствующих препаратов, предшествующих приему сальбутамола во время скрининга и предшествующих приему исследуемого препарата:

  • Перорально или внутривенно кортикостероиды в течение 1 месяца;
  • Ингаляционные или интраназальные кортикостероиды в течение 48 часов;
  • Бета-2-агонисты длительного действия в течение 24 часов;
  • Бета-2-агонисты короткого действия в течение 8 часов;
  • Антихолинергические аэрозоли в течение 24 часов; и
  • Теофиллинсодержащие препараты в течение 48 часов.
• Использование НПВП в течение 7 дней до введения сальбутамола во время скрининга и на протяжении всего исследования.
• Использование антигистаминных препаратов в течение 3 дней до введения сальбутамола во время скрининга.
• Использование исследуемого продукта или участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до введения дозы или в течение 90 дней в случае продуктов длительного действия (например, депо-медрол) или биологических препаратов с длительным периодом полувыведения (например: моноклональные антитела).