- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01190826
Säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av ASM-024 vid stabil måttlig astma
14 mars 2012 uppdaterad av: Asmacure Ltée
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trevägsöverkorsningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av en enstaka dos av ASM-024 administrerad genom inhalation till patienter med stabil måttlig astma
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av ASM-024 vid stabil måttlig astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år och ≤ 55 år
- Diagnos av måttlig astma och på vanliga inhalerade kortikosteroider med eller utan kort- eller långverkande beta-2-agonister
- FEV1 ≥ 55 % förutspått i frånvaro av mediciner mot astma
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin (b-HCG)) vid screening och ett negativt graviditetstest omedelbart före administreringen av studieläkemedlet för var och en av perioderna 1, 2 och 3. Sexuellt aktiva kvinnor med icke-steril partner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel.
- Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en kondom med en spermiedödande medel så länge de deltar i studien, plus ytterligare 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och se till att deras partner använder en mycket effektiv metod för preventivmedel såsom kombinerade p-piller , implantat, injektioner eller en intrauterin enhet (IUD). Manliga försökspersoner måste se till att deras kvinnliga partner är villig att använda adekvat preventivmedel.
- Demonstration av en ökning av FEV1 med ≥ 10 % förutspått mellan spirometri utförd före och 10-20 minuter efter administrering av 2 bloss på 100 mikrogram salbutamol vid screening.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta tillstånd eller andra sjukdomar än måttlig astma eller systemiska sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång eller ha ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt uringraviditetstest under studien.
- Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte är kirurgiskt steriliserade genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år) som inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
- Icke-kirurgiskt sterila män och män med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda kondom med spermiedödande medel under hela sitt deltagande i studien plus ytterligare 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och för att säkerställa att deras partner använder en mycket effektiv metod av preventivmedel såsom kombinerade p-piller, implantat, injektioner eller en spiral.
- Luftvägsinfektioner eller försämring av astma eller förändringar i astmamediciner inom 6 veckor före screening/baslinje.
- Aktuella cigarettrökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår eller som slutat röka inom 12 månader före inskrivningen i studien.
- Positivt urinkotinintest vid screening.
- Historik av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Alla läkemedel som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet.
Någon av följande samtidiga mediciner som föregår administrering av salbutamol under screening och före administrering av studieläkemedlet:
- Oralt eller i.v. kortikosteroider inom 1 månad;
- Inhalerade eller intranasala kortikosteroider inom 48 timmar;
- Långverkande Beta-2-agonister inom 24 timmar;
- Kortverkande beta-2-agonister inom 8 timmar;
- Antikolinerga aerosoler inom 24 timmar; och
- Teofyllininnehållande produkter inom 48 timmar.
- Användning av NSAID inom 7 dagar före administrering av salbutamol under screening och under hela studien.
- Användning av antihistaminiska läkemedel inom 3 dagar före administrering av salbutamol under screening.
- Användning av en prövningsprodukt eller deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering eller inom 90 dagar när det gäller långverkande produkter (ex.: Depo-medrol) eller biologiska läkemedel med långverkande halveringstid (ex.: monoklonala antikroppar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASM-024 10 mg
ASM-024 administreras en gång genom inhalation vid en måldos på 10 mg
|
Måldos på 10 mg ASM-024 administrerad en gång genom inhalation
|
Experimentell: ASM-024 100 mg
ASM-024 administreras en gång i en måldos på 100 mg
|
Måldos på 100 mg ASM-024 administrerad en gång genom inhalation
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång genom inhalation
|
Placebo administreras en gång genom inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Toppförändring i FEV1 efter inandning av ASM-024
Tidsram: Under en period av 6 timmar efter administrering
|
Under en period av 6 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
FEV1 AUC efter inhalation av ASM-024
Tidsram: Över 6 timmar efter administrering
|
Över 6 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Larouche, B. Pharm. MD, Anapharm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASM-024/II/STA-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ASM-024
-
Asmacure LtéeAvslutadLätt allergisk astmaKanada
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekryteringAvancerad solid tumörKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDepression | Smärta | Fibromyalgi | Ångest | MuskuloskeletalaFörenta staterna
-
Travere Therapeutics, Inc.AvslutadPantotenatkinas-associerad neurodegenerationFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Norge, Polen, Spanien
-
Artax Biopharma IncSimbec ResearchAvslutadFriskaStorbritannien
-
GTxIndragenAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
GTxAvslutadAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro...Avslutad