안정 중등도 천식에서 ASM-024의 안전성, 내약성 및 임상 활성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자
• 단기 또는 장기 작용 베타-2 작용제를 포함하거나 포함하지 않는 일반 흡입 코르티코스테로이드 및 중등도 천식의 진단
• 천식 치료제가 없는 경우 FEV1 ≥ 55% 예측
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-HCG))가 나와야 하고, 기간 1, 2 및 3 각각에 대해 연구 약물 투여 직전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 비불임 파트너와 성적으로 활동적인 여성은 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 참여 기간과 연구 약물 투여 후 추가 30일 동안 살정제와 함께 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너가 복합 경구 피임약과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다. , 임플란트, 주사제 또는 자궁 내 장치(IUD). 남성 피험자는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는지 확인해야 합니다.
• 스크리닝 시 살부타몰 100마이크로그램을 2회 퍼프 투여하기 전과 투여 후 10-20분 사이에 폐활량 측정을 수행한 결과 FEV1이 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다.

제외 기준:

• 중등도 천식 또는 전신 질환 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 질병
• 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획하거나 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 동안 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않은 경우).
• 비수술적 불임 남성 및 가임기 파트너가 연구 참여 기간과 연구 약물 투여 후 추가 30일 동안 그리고 그들의 파트너가 매우 효과적인 방법을 사용하는지 확인하기 위해 살정제와 함께 콘돔을 사용하지 않을 의향이 있는 남성 복합 경구 피임약, 임플란트, 주사제 또는 IUD와 같은 피임법.
• 호흡기 감염 또는 천식 악화 또는 스크리닝/기준 전 6주 이내에 천식 약물 변경.
• 현재 담배 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 이전 흡연자 또는 연구 등록 전 12개월 이내에 흡연을 중단한 사람.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트.
• QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물.

• 스크리닝 동안 살부타몰의 투여 및 연구 약물의 투여 이전에 다음 병용 약물 중 임의의 것:

  • 경구 또는 i.v. 1개월 이내의 코르티코스테로이드;
  • 48시간 이내에 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드;
  • 24시간 이내의 장기 작용 베타-2-작용제;
  • 8시간 이내의 단기 작용 베타-2-작용제;
  • 24시간 이내의 항콜린성 에어로졸; 그리고
  • 48시간 이내의 테오필린 함유 제품.
• 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살부타몰 투여 전 7일 이내에 NSAID의 사용.
• 스크리닝 중 살부타몰 투여 전 3일 이내에 항히스타민제 사용.
• 투약 전 30일 이내 또는 지속형 제제(예: 데포메드롤) 또는 반감기가 긴 생물의약품의 경우 90일 이내 임상시험용 의약품의 사용 또는 임상시험 참여 (예: 단클론 항체).