叶黄素对Amd父母后代黄斑的影响 (LIMPIA)
2013年5月17日 更新者：University Hospital, Bordeaux
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是视网膜中心（称为黄斑）的退行性疾病，是工业化国家失明的主要原因。
人们越来越关注饮食来源的两种类胡萝卜素（叶黄素和玉米黄质）的潜在预防作用，它们专门积聚在黄斑中，在那里形成黄斑色素。
证明黄斑色素对 AMD 的预防作用的第一步是评估补充叶黄素和玉米黄质对其血浆和视网膜浓度的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估叶黄素和玉米黄质营养补充剂在 AMD 高遗传风险受试者（第一代源于受 DMLA 影响的父母）中增加血浆浓度和黄斑色素密度的效率。
本研究是一项多中心、双盲、随机临床试验，比较补充剂与安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon、法国、21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 至 70 岁的男性或女性
- 向他们的父亲或母亲或 2 人介绍湿性 AMD 病史
- 视力为 20/25 或更好 (ETDRS)
- 一只眼睛可能存在 AMD
- 开明的同意书由参与者和研究者撰写、注明日期并签名，高于研究要求的所有检查。
- 主体同意在国家档案中注册
- 国家保险计划的附属或盈利主体
排除标准：
- 双眼均存在 AMD 迹象（如果一只眼存在 AMD，则可能包含另一只眼）
- 其他进化眼病的历史容易使 AMD 和视力的评估复杂化（严重的青光眼，强烈的近视（优越或更等于 - 6 屈光度），其他严重的视网膜病变）
- 有白内障手术史的受试者
- 不透明阻碍了视网膜照片的评估（白内障，角膜营养不良）
- 补充前一年的食物补充（cf. 议定书附录 2）
- 在之前的 30 天内参加过另一项临床试验
- 科目不合规
- 社会保障制度的主题不是餐具
- 司法监护对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：纽特福
患者接受 Nutrof Total 治疗
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2 粒胶囊，每天 2 次，持续 6 个月
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安慰剂比较：Nutrof安慰剂
患者接受 Nutrof Total 安慰剂治疗
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2 粒胶囊，每天 2 次，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要评估标准是测量补充 6 个月后黄斑色素密度的变化
大体时间：停止补充后 6 个月
|
基线时和停止补充后 6 个月黄斑色素密度测量值的差异
|
停止补充后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正视觉敏锐度的测量
大体时间：12个月
|
12个月
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认知能力的测量
大体时间：12个月
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12个月
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|
|
测量脂肪酸的 plasmatiques 率
大体时间：12个月
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12个月
|
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补充期间和停止补充后黄斑色素密度变化的测量
大体时间：1年
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测量补充前、补充期间 3 和 6 个月以及停止补充后 3 和 6 个月的黄斑色素密度
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François KOROBELNIK, Professor、University Hospital Bordeaux, France
- 学习椅：Geneviève CHENE, Professor、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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Nutrof总计的临床试验
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Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完全的