Amd 부모에게서 태어난 사람의 황반에 대한 루테인의 영향 (LIMPIA)
2013년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
연령 관련 황반 변성(AMD)은 망막 중심(황반이라고 함)의 퇴행성 질환이며 선진국에서 실명의 주요 원인입니다.
특히 황반에 축적되어 황반 색소를 형성하는 식이 기원의 두 카로티노이드(루테인 및 제아잔틴)의 잠재적 예방 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
AMD에 대한 황반 색소의 예방 효과 입증을 향한 첫 번째 단계는 혈장 및 망막 농도에 대한 루테인 및 제아잔틴 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AMD(DMLA의 영향을 받은 부모로부터 유래한 1세대)에 대한 유전적 위험이 높은 피험자에서 혈장 농도와 황반 색소 밀도를 증가시키기 위해 루테인과 제아잔틴을 사용한 영양 보충의 효율성을 추정하는 것입니다.
이 연구는 보충 대 위약의 다심, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세의 남성 또는 여성
- 아버지나 어머니 또는 2명과 함께 습성 AMD의 병력을 제시
- 20/25 이상의 시력(ETDRS)
- 한쪽 눈에 AMD가 있을 수 있습니다.
- 계몽된 동의서는 연구에서 요구하는 모든 검사보다 참가자와 조사자가 작성하고 날짜를 기입하고 서명합니다.
- 국가 파일 등록에 동의한 피험자
- 국가 보험 제도의 제휴 대상 또는 수익 대상
제외 기준:
- 양쪽 눈에 AMD 징후 존재(한 쪽 눈에 AMD가 있는 경우 다른 쪽 눈에 포함 가능)
- AMD 및 시력(중증 녹내장, 강한 근시(-6디옵터 이상), 기타 중증 망막병증)의 평가를 복잡하게 만들 수 있는 다른 진화적 눈 병리의 병력
- 백내장 수술 이력이 있는 피험자
- 망막 사진 평가를 방해하는 불투명성(백내장, 각막 이영양증)
- 전년도에 보충 식품으로 보충(cf. 의정서 부록 2)
- 이전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 준수하지 않는 주제
- 사회 보장 제도에 의해 평평하지 않은 과목
- 사법 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뉴트로프
환자는 Nutrof Total의 치료를받습니다.
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6개월 동안 1일 2회 2캡슐
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위약 비교기: 뉴트로프의 위약
환자는 Nutrof Total의 위약 치료를 받습니다.
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6개월 동안 1일 2회 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 평가 기준은 보충 6개월 후 황반 색소 밀도의 변화를 측정한 것입니다.
기간: 보충 중단 후 6개월
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보충 중단 후 기준선과 6개월 후의 황반 색소 밀도 측정치의 차이
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보충 중단 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정을 통한 시각적 선명도의 수정 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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인지 능력 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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지방산의 혈장 비율 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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보충 중 및 보충 중단 후 황반 색소 밀도의 변화 측정
기간: 일년
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보충 전, 보충 중 3개월 및 6개월, 보충 중단 후 3개월 및 6개월 후의 황반 색소 밀도 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- 연구 의자: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뉴트로프 합계에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로