Влияние лютеина на макулу лиц, рожденных от родителей AMD (LIMPIA)
17 мая 2013 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) представляет собой дегенеративное заболевание центральной части сетчатки (называемое макулой) и является основной причиной слепоты в промышленно развитых странах.
Растет интерес к потенциальной профилактической роли двух каротиноидов (лютеина и зеаксантина) пищевого происхождения, которые специфически накапливаются в макуле, где они образуют макулярный пигмент.
Первый шаг к демонстрации профилактического эффекта макулярного пигмента для AMD состоит в оценке влияния добавок лютеина и зеаксантина на их концентрации в плазме и сетчатке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности пищевых добавок с лютеином и зеаксантином для увеличения их концентрации в плазме и плотности макулярного пигмента у субъектов с высоким генетическим риском ВМД (1-е поколение происходит от родителей, пораженных ДМЛА).
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пищевых добавок по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, Франция, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 40 до 70 лет
- Представление истории влажной AMD с их отцом или их матерью или 2
- Острота зрения 20/25 или выше (ETDRS)
- Возможно наличие ВМД в одном глазу
- Просвещенное согласие пишется, датируется и подписывается участником и исследователем перед всеми исследованиями, требуемыми исследованием.
- Субъект соглашается зарегистрироваться в национальном досье
- Аффилированный или прибыльный субъект национальной системы страхования
Критерий исключения:
- Наличие признаков ВМД на обоих глазах (при ВМД на одном глазу возможно включение для другого глаза)
- Наличие в анамнезе других эволюционных патологий глаз, способных затруднить оценку ВМД и остроты зрения (тяжелая глаукома, сильная близорукость (выше или выше - 6 диоптрий), другая тяжелая ретинопатия)
- Субъект с хирургией катаракты в анамнезе
- Непрозрачность, препятствующая оценке фотографий сетчатки (катаракта, дистрофия роговицы)
- Дополнение пищевыми добавками в предшествующем году (ср. приложение 2 протокола)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих
- Субъекты не соответствуют требованиям
- Субъекты, не обеспеченные системой социального обеспечения
- Субъекты, находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нутроф
пациент получает лечение Нутроф Тотал
|
По 2 капсулы 2 раза в день в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Нутрофа
Пациент получает лечение плацебо Нутроф Тотал
|
По 2 капсулы 2 раза в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием оценки является мера эволюции плотности макулярного пигмента после 6 месяцев приема добавок.
Временное ограничение: 6 месяцев после прекращения приема добавок
|
Разница в показателях плотности макулярного пигмента на исходном уровне и через 6 месяцев после прекращения приема добавок
|
6 месяцев после прекращения приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера модификации остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Мера когнитивных способностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Измерение показателей плазматики жирных кислот
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Измерение изменения плотности макулярного пигмента во время приема добавок и после их прекращения.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение плотности макулярного пигмента до приема добавок, через 3 и 6 месяцев во время приема добавок и через 3 и 6 месяцев после прекращения приема добавок
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Учебный стул: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
- van Leeuwen R, Boekhoorn S, Vingerling JR, Witteman JC, Klaver CC, Hofman A, de Jong PT. Dietary intake of antioxidants and risk of age-related macular degeneration. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3101-7. doi: 10.1001/jama.294.24.3101.
- De Jong PT, Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, Hofman A. Familial aggregation of age-related maculopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):862-3. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71715-5. No abstract available.
- Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, van Duijn CM, Hofman A, de Jong PT. Genetic risk of age-related maculopathy. Population-based familial aggregation study. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1646-51. doi: 10.1001/archopht.116.12.1646.
- Young TL. Molecular genetics of human myopia: an update. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):E8-E22. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940655.
- Nolan JM, Stack J, O' Donovan O, Loane E, Beatty S. Risk factors for age-related maculopathy are associated with a relative lack of macular pigment. Exp Eye Res. 2007 Jan;84(1):61-74. doi: 10.1016/j.exer.2006.08.016. Epub 2006 Nov 1.
- Nolan JM, Stack J, O'connell E, Beatty S. The relationships between macular pigment optical density and its constituent carotenoids in diet and serum. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):571-82. doi: 10.1167/iovs.06-0864.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Cunnane SC, Plourde M, Pifferi F, Begin M, Feart C, Barberger-Gateau P. Fish, docosahexaenoic acid and Alzheimer's disease. Prog Lipid Res. 2009 Sep;48(5):239-56. doi: 10.1016/j.plipres.2009.04.001. Epub 2009 Apr 10.
- Rinaldi P, Polidori MC, Metastasio A, Mariani E, Mattioli P, Cherubini A, Catani M, Cecchetti R, Senin U, Mecocci P. Plasma antioxidants are similarly depleted in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Nov;24(7):915-9. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00031-9.
- Johnson EJ, McDonald K, Caldarella SM, Chung HY, Troen AM, Snodderly DM. Cognitive findings of an exploratory trial of docosahexaenoic acid and lutein supplementation in older women. Nutr Neurosci. 2008 Apr;11(2):75-83. doi: 10.1179/147683008X301450.
- Wolf-Schnurrbusch UE, Roosli N, Weyermann E, Heldner MR, Hohne K, Wolf S. Ethnic differences in macular pigment density and distribution. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Aug;48(8):3783-7. doi: 10.1167/iovs.06-1218.
- Isaacs B, Akhtar AJ. The set test: a rapid test of mental function in old people. Age Ageing. 1972 Nov;1(4):222-6. doi: 10.1093/ageing/1.4.222. No abstract available.
- Samieri C, Feart C, Proust-Lima C, Peuchant E, Dartigues JF, Amieva H, Barberger-Gateau P. omega-3 fatty acids and cognitive decline: modulation by ApoEepsilon4 allele and depression. Neurobiol Aging. 2011 Dec;32(12):2317.e13-22. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.03.020. Epub 2010 Jun 8.
- Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Bron A, Merle BMJ, Savel H, Chene G, Delcourt C, Creuzot-Garcher C. Effect of Dietary Supplementation With Lutein, Zeaxanthin, and omega-3 on Macular Pigment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1259-1266. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.3398.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2009/31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нутроф Тотал
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAПриостановленный
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритФранция, Бельгия, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsЗавершенныйАртрит | Аваскулярный некрозНидерланды
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенныйГингивит | БляшкаПуэрто-Рико
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Zimmer BiometЗавершенный