Influenza della luteina sulla macula di persone emesse da genitori Amd (LIMPIA)
17 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia degenerativa del centro della retina (denominata macula) ed è la principale causa di cecità nei paesi industrializzati.
C'è un crescente interesse per il potenziale ruolo preventivo di due carotenoidi (luteina e zeaxantina) di origine alimentare, che si accumulano specificamente nella macula, dove formano il pigmento maculare.
Un primo passo verso la dimostrazione di un effetto preventivo del pigmento maculare per l'AMD consiste nella valutazione dell'effetto dell'integrazione di luteina e zeaxantina sulle loro concentrazioni plasmatiche e retiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un'integrazione nutrizionale con luteina e zeaxantina per aumentare la loro concentrazione plasmatica e la densità del pigmento maculare, in soggetti ad alto rischio genetico per AMD (1a generazione derivante da genitore affetto da DMLA).
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di integrazione rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, Francia, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 40 ai 70 anni
- Presentare storie di AMD umida con il padre o la madre o 2
- Acuità visiva di 20/25 o migliore (ETDRS)
- È possibile la presenza di una AMD in un occhio
- Il consenso illuminato scrive, datato e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore sopra ogni esame richiesto dalla ricerca.
- Soggetto che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale
- Affiliato o soggetto redditizio di un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di AMD in entrambi gli occhi (se AMD in un occhio, è possibile l'inclusione per l'altro occhio)
- Storie delle altre patologie oculari evolutive suscettibili di complicare la valutazione dell'AMD e dell'acuità visiva (glaucoma grave, forte miopia (superiore o più uguale in - 6 diottrie), l'altra grave retinopatia)
- Soggetto con anamnesi di intervento di cataratta
- Opacità che impedisce la valutazione delle foto della retina (cataratta, distrofia corneale)
- Integrazione con complementi alimentari nell'anno che precede (cfr. allegato 2 del protocollo)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
- Soggetti non conformi
- Soggetti non posati dal sistema previdenziale
- Soggetti sottoposti a tutela giudiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nutrof
paziente riceve il trattamento di Nutrof Total
|
2 capsule 2 volte al giorno per 6 mesi
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Comparatore placebo: Placebo di Nutrof
Il paziente riceve il trattamento del placebo di Nutrof Total
|
2 capsule 2 volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il principale criterio di valutazione è la misura dell'evoluzione della densità del pigmento maculare dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
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Differenza nelle misure della densità del pigmento maculare al basale e 6 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
|
6 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della modificazione dell'acutezza visiva con correzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misura delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misura i tassi plasmatici degli acidi grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Misura dell'evoluzione della densità del pigmento maculare durante l'integrazione e dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della densità del pigmento maculare prima dell'integrazione, a 3 e 6 mesi durante l'integrazione e a 3 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/31
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