Lutein-Einfluss auf die Makula von Personen, die von AMD-Eltern stammen (LIMPIA)
17. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative Erkrankung des Zentrums der Netzhaut (Makula genannt) und ist die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der potenziellen präventiven Rolle von zwei Carotinoiden (Lutein und Zeaxanthin) aus der Nahrung, die sich speziell in der Makula anreichern, wo sie das Makulapigment bilden.
Ein erster Schritt zum Nachweis einer präventiven Wirkung von Makulapigment bei AMD besteht in der Bewertung der Wirkung einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf ihre Plasma- und Netzhautkonzentrationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Lutein und Zeaxanthin zur Erhöhung ihrer Plasmakonzentration und der Dichte des Makulapigments bei Personen mit hohem genetischem Risiko für AMD (1. Generation, die von Eltern stammt, die von DMLA betroffen sind) abzuschätzen.
Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Supplementierung im Vergleich zu Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren
- Vorgeschichten von feuchter AMD mit ihrem Vater oder ihrer Mutter präsentieren oder 2
- Visus von 20/25 oder besser (ETDRS)
- Das Vorliegen einer AMD auf einem Auge ist möglich
- Aufgeklärte Einwilligungsschreiben, datiert und unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer über alle für die Forschung erforderlichen Untersuchungen.
- Subjekt, das der Registrierung in der nationalen Datei zustimmt
- Angeschlossenes oder rentables Subjekt eines nationalen Versicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Anzeichen von AMD in beiden Augen (bei AMD in einem Auge ist Einschluss für das andere Auge möglich)
- Geschichten anderer evolutionärer Augenpathologien, die anfällig sind, um die Bewertung der AMD und der Sehschärfe zu erschweren (schweres Glaukom, starke Kurzsichtigkeit (höher oder gleich in - 6 Dioptrien), die andere schwere Retinopathie)
- Subjekt mit Kataraktoperation in der Vorgeschichte
- Undurchsichtigkeit, die die Auswertung der Fotos der Netzhaut verhindert (Grauer Star, Hornhautdystrophie)
- Ergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln im vorangegangenen Jahr (vgl. Anhang 2 des Protokolls)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
- Themen nicht konform
- Themen nicht Besteck durch das System der sozialen Sicherheit
- Themen unter Vormundschaft gerichtlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nutrof
Patienten erhalten die Behandlung mit Nutrof Total
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2 Kapseln 2 mal täglich während 6 Monaten
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Placebo-Komparator: Placebo von Nutrof
Der Patient erhält die Behandlung mit dem Placebo von Nutrof Total
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2 Kapseln 2 mal täglich während 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptbewertungskriterium ist das Maß für die Entwicklung der Dichte des Makulapigments nach 6 Monaten Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Supplementierung
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Unterschied in Messungen der Dichte des Makulapigments zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beendigung der Supplementierung
|
6 Monate nach Beendigung der Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Änderung der Sehschärfe mit Korrektur
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Maß der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Messen Sie Plasmatiques von Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Maß für die Entwicklung der Dichte des Makulapigments während der Supplementierung und nach Beendigung der Supplementierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Dichte des Makulapigments vor der Supplementierung, in 3 und 6 Monaten während der Supplementierung und in 3 und 6 Monaten nach Beendigung der Supplementierung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Studienstuhl: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Bron A, Merle BMJ, Savel H, Chene G, Delcourt C, Creuzot-Garcher C. Effect of Dietary Supplementation With Lutein, Zeaxanthin, and omega-3 on Macular Pigment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1259-1266. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.3398.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
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- CHUBX 2009/31
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Klinische Studien zur Nutrof insgesamt
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Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
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Queen's University, BelfastAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...AbgeschlossenZystozele | UterusprolapsDeutschland
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Reflux | ZahnerosionItalien
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Zimmer BiometBeendetRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des FemurkondylusKanada
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Unity Health TorontoUnbekannt