Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteïne-invloed op macula van personen afkomstig van en ouders (LIMPIA)

17 mei 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een degeneratieve ziekte van het centrum van het netvlies (macula genoemd) en is de belangrijkste oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen. Er is een groeiende belangstelling voor de potentiële preventieve rol van twee carotenoïden (luteïne en zeaxanthine) afkomstig uit de voeding, die zich specifiek ophopen in de macula, waar ze het maculaire pigment vormen. Een eerste stap naar het aantonen van een preventief effect van maculapigment voor AMD bestaat uit de evaluatie van het effect van suppletie met luteïne en zeaxanthine op hun plasma- en retinale concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de efficiëntie te schatten van een nutritonale suppletie met luteïne en zeaxanthine om hun plasmaconcentratie en de dichtheid van maculapigment te verhogen, bij personen met een hoog genetisch risico op AMD (1e generatie afkomstig van ouder met DMLA). Deze studie is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van suppletie versus placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 40 tot 70 jaar
  • Presentatie van geschiedenissen van natte LMD met hun vader of hun moeder of 2
  • Gezichtsscherpte van 20/25 of beter (ETDRS)
  • De aanwezigheid van een AMD in één oog is mogelijk
  • Enlightened consent schrijft, gedateerd en ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker boven alle door het onderzoek vereiste onderzoeken.
  • Betrokkene stemt in met inschrijving in het nationale dossier
  • Aangesloten of winstgevende verzekerde bij de volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen van LMD in beide ogen (als LMD in één oog is opname voor het andere oog mogelijk)
  • Geschiedenissen van de andere evolutionaire oogpathologieën die de evaluatie van de AMD en van de gezichtsscherpte kunnen bemoeilijken (ernstig glaucoom, sterke bijziendheid (superieur of meer gelijk in - 6 dioptrieën), de andere ernstige rétinopathie)
  • Onderwerp met geschiedenis van staaroperaties
  • Ondoorzichtigheid die de evaluatie van de foto's van het netvlies verhindert (staar, hoornvliesdystrofie)
  • Suppletie met voedingssupplementen in het voorafgaande jaar (vgl. bijlage 2 van het protocol)
  • Deelname aan een andere klinische proef gedurende 30 dagen die eraan voorafgaan
  • Onderwerpen voldoen niet
  • Onderwerpen niet bestek door het systeem van de sociale zekerheid
  • Onderwerpen onder curatele gerechtelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nutrof
patiënt krijgt de behandeling met Nutrof Total
Voedingssupplement: Nutrof Totaal
2 capsules 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo van Nutrof
Patiënt krijgt de behandeling van de placebo van Nutrof Total
Voedingssupplement: Placebo Nutrof totaal
2 capsules 2 keer per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de maatstaf voor de evolutie van de densiteit van het maculapigment na 6 maanden suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden na stopzetting van de suppletie
Verschil in metingen van de densiteit van het maculaire pigment bij baseline en 6 maanden na stopzetting van de suppletie
6 maanden na stopzetting van de suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de wijziging van de visuele scherpte met correctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meten van de cognitieve capaciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Meet tarieven plasmatiques van vetzuren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maat voor de evolutie van de densiteit van het maculaire pigment tijdens suppletie en na stopzetting van de suppletie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van de dichtheid van het maculaire pigment vóór suppletie, in 3 en 6 maanden tijdens de suppletie en in 3 en 6 maanden na stopzetting van de suppletie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
  • Studie stoel: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2009/31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutrof Totaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren