磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹用于儿童间歇性预防性治疗 (IPTc) 的药代动力学

SP+AQ 是儿童 IPT 最有效的方案，但关于这些药物在儿童中的药代动力学信息很少。 尽管这种组合已用于治疗临床疟疾多年，但尚未对该组合的药代动力学进行研究。 最近的一项研究描述了阿莫地喹与青蒿琥酯联合用于治疗患有临床疟疾的儿童时的药代动力学（Stepniewska 等人，2009 年），而最近的另一项研究描述了 SP 在患有疟疾的儿童中的药代动力学（Barnes 等人，2006 年），以及对患有单纯性疟疾的儿童进行的 SP 进一步研究表明，在治疗失败的儿童中药物的血浆水平较低（Obua 等人，2008 年），但是没有对这些药物一起给药或在健康儿童中给药的研究。 该信息对于检查用于 IPT 时两种药物的生物利用度以及检查当前推荐剂量是否足够非常重要。 在举行社区会议解释该研究后，该研究将在塞内加尔的一个农村地区进行。 150 名 1-5 岁的儿童，男孩和女孩，他们没有对研究药物过敏的历史，并且父母同意他们参加研究诊所。 样本量的确定基于其他 PK 研究的经验。 在研究组织阶段，将在卫生机构召开会议，邀请社区成员、社区领袖和卫生人员参加，研究者将用当地语言解释研究的目的、招募和跟进程序、所需的总样本量以及跟进的持续时间。 将解释采血的详细时间表。 随后，研究人员将访问家中的家庭，解释研究并邀请人们参加诊所。 母亲或照顾者将被要求将孩子带到诊所，在签字表示同意后，孩子将被称重并进行临床检查，手指刺血样本将通过将血液抽入真空采血管来采集，其中 70µL血液将被吸移到滤纸上。 SP和第一剂AQ将根据孩子的体重进行给药，孩子将被观察30分钟，然后才被允许回家。 剩余剂量的阿莫地喹（第 1 天和第 2 天）将提供给现场工作人员，该工作人员将在家中拜访孩子以监督药物管理。 将记录管理的确切时间。 任何呕吐剂量的儿童将被给予重复剂量。 将要求孩子在第 1 天和第 28 天之间的另外三个场合提供手指刺血样本，根据选择的时间表确定，以便能够很好地估计 PK 参数。 训练有素的现场工作人员将在第 4 天拜访每个孩子，询问对药物的任何不良反应，并在第 14 天和第 28 天检查孩子是否健康。 有严重疟疾或任何其他严重疾病迹象的儿童将被立即转诊至卫生站。 对于其他孩子，如果孩子的腋窝温度 >=37.5oC 或最近 48 小时内有发烧史，将通过快速检测和血片进行疟疾诊断，然后通过手指刺血样本进行诊断。 测试呈阳性的儿童将接受复方蒿甲醚治疗。