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慢性盆腔疼痛的耳电刺激 (RAVANS)

2011年4月28日 更新者:Brigham and Women's Hospital
布莱根妇女疼痛管理中心正在对因子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛患者进行研究。 该研究将评估电刺激治疗慢性盆腔痛的效果。 如果您因子宫内膜异位症而患有慢性盆腔疼痛,年龄在 21-64 岁之间,并且没有服用阿片类药物(如吗啡或羟考酮),则您可能符合条件。 该研究将需要两次访问,每次持续约 2 小时。 该研究在 Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill 进行。 请致电 617-732-9014 或发送电子邮件至 ccahalan1@partners.org 联系 Chrissie Cahalan 如果有兴趣。

研究概览

地位

完全的

详细说明

布莱根妇女疼痛管理中心正在对因子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛患者进行研究。 该研究将评估电刺激治疗慢性盆腔痛的效果。 如果您因子宫内膜异位症而患有慢性盆腔疼痛,年龄在 21-64 岁之间,并且没有服用阿片类药物(如吗啡或羟考酮),则您可能符合条件。 该研究将需要两次访问,每次持续约 2 小时。 该研究在 Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill 进行。 请致电 617-732-9014 或发送电子邮件至 ccahalan1@partners.org 联系 Chrissie Cahalan 如果有兴趣。

Vitaly Napadow,博士,Lic.Ac。 哈佛医学院麻省总医院放射科助理教授

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 64 岁之间且自我报告患有慢性盆腔疼痛超过六个月的女性志愿者。 六个月的慢性疼痛是 CPP 研究中最常用的标准。
  • CPP 诊断将包括子宫内膜异位症疼痛。
  • 在 0 到 10 的范围内,平均疼痛强度≥4,因为 <4 被认为是可接受的疼痛和功能水平
  • 至少达到 8 年级的英语阅读水平;英语可以是第二语言,前提是受试者认为他们理解评估措施中使用的所有问题。

排除标准:

  • 研究前两周或两周研究期间的任何CPP介入操作,如腰椎硬膜外类固醇、神经根阻滞等。
  • 由于疼痛的已知局部躯体损伤引起的 CPP 的任何病因(例如 肌瘤等)由患者的妇科医生、手术和/或影像学记录。 我们希望专注于功能性 CPP,由于 VNS 的系统性,它可能更适合 RAVANS。
  • 阿片类药物的使用,口服或鞘内注射。
  • 过去 12 周内接受过手术治疗,在研究期间有接受手术的意向,或被判断为干扰试验的任何临床不稳定的全身性疾病。
  • 非卧床状态
  • 心脏或神经系统疾病史,根据研究者的判断,由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。
  • 无法准确完成问卷。
  • 癌症或其他恶性疾病,皮肤原位癌除外
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的刺激
特定点的耳朵刺激应该通过刺激称为迷走神经的神经起作用。 先前的研究表明,刺激这种神经可以帮助患者减轻疼痛。
特定点的耳朵刺激应该通过刺激称为迷走神经的神经起作用。 先前的研究表明,刺激这种神经可以帮助患者减轻疼痛。 在任何测试期间,参与者可能会接受真耳刺激或假(安慰剂)治疗。 假治疗将使用与真正治疗相同的设备,但不会对耳朵进行任何真正的刺激。 我们在研究中使用安慰剂/假程序以确保研究结果与研究程序相关,而不是其他原因。
假比较器:假
假治疗将使用与真正治疗相同的设备,但参与者的耳朵不会受到任何真正的刺激。
特定点的耳朵刺激应该通过刺激称为迷走神经的神经起作用。 先前的研究表明,刺激这种神经可以帮助患者减轻疼痛。 在任何测试期间,参与者可能会接受真耳刺激或假(安慰剂)治疗。 假治疗将使用与真正治疗相同的设备,但不会对耳朵进行任何真正的刺激。 我们在研究中使用安慰剂/假程序以确保研究结果与研究程序相关,而不是其他原因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在有和没有精神病合并症的子宫内膜异位症患者中,描述真实和假 RAVANS 治疗后镇痛的特征。
大体时间:2-3周
这将通过比较真实和假迷走神经刺激会话之间的定量感官测试来完成。
2-3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vitaly Napadow, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008p001019

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

真刺激 VS 假刺激的临床试验

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