Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fülelektromos stimuláció krónikus kismedencei fájdalom esetén (RAVANS)

2011. április 28. frissítette: Brigham and Women's Hospital
A Brigham and Women's Pain Management Center kutatást végez endometriózis miatt krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek körében. A tanulmány felméri az elektro-stimuláció hatását a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére. Akkor lehet jogosult, ha endometriózis miatt krónikus kismedencei fájdalma van, 21 és 64 év közötti, és nem szed opioid gyógyszert (például morfint vagy oxikodont). A vizsgálathoz két látogatásra lesz szükség, mindegyik körülbelül 2 óráig tart. A vizsgálat a Brigham & Women's Pain Management Centerben zajlik, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kérjük, forduljon Chrissie Cahalanhoz a 617-732-9014 telefonszámon vagy a ccahalan1@partners.org címen. ha érdekel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Brigham and Women's Pain Management Center kutatást végez endometriózis miatt krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek körében. A tanulmány felméri az elektro-stimuláció hatását a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére. Akkor lehet jogosult, ha endometriózis miatt krónikus kismedencei fájdalma van, 21 és 64 év közötti, és nem szed opioid gyógyszert (például morfint vagy oxikodont). A vizsgálathoz két látogatásra lesz szükség, mindegyik körülbelül 2 óráig tart. A vizsgálat a Brigham & Women's Pain Management Centerben zajlik, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kérjük, forduljon Chrissie Cahalanhoz a 617-732-9014 telefonszámon vagy a ccahalan1@partners.org címen. ha érdekel.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. adjunktus, radiológiai osztály, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 64 év közötti önkéntes nők, akik több mint hat hónapja krónikus kismedencei fájdalomban szenvedtek önbevallás szerint. A hat hónapos krónikus fájdalom a leggyakrabban használt kritérium a CPP-kutatásban.
  • A CPP-diagnózisok magukban foglalják az endometriózis fájdalmát.
  • A fájdalom átlagos intenzitása ≥4 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, mert a <4 az elfogadható fájdalom és funkció szintje.
  • Legalább 8. osztályos angol nyelvtudás; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy az alanyok úgy érzik, hogy megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen beavatkozási eljárás a CPP-hez két héttel a vizsgálat előtt vagy a kéthetes vizsgálati időszak alatt, például ágyéki epidurális szteroidok, ideggyökér blokkok stb.
  • A CPP bármely etiológiája a fájdalom ismert helyi szomatikus elváltozása miatt (pl. mióma stb.) dokumentált a páciens nőgyógyásza, műtéte és/vagy képalkotó vizsgálata. A funkcionális CPP-re kívánunk összpontosítani, amely a VNS rendszerszerűsége miatt jobban alkalmazható a RAVANS számára.
  • Opioid-használat, akár orális, akár intratekális.
  • Sebészeti kezelés az előző 12 hétben, műtéti szándék a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely klinikailag instabil szisztémás betegség, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a vizsgálatot.
  • Nem ambuláns állapot
  • Az anamnézisben szereplő szív- vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a káros kimenetel fokozott lehetősége miatt.
  • A kérdőívek pontos kitöltésének képtelensége.
  • Rák vagy más rosszindulatú betegség, kivéve a bőr in situ karcinómáját
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi stimuláció
A fül stimulációjának bizonyos pontokon a vagus ideg stimulálásával kell működnie. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ennek az idegnek a stimulálása segíthet a betegeknek kevesebb fájdalmat érezni.
Viselkedési: Valódi stimuláció VS Sham
A fül stimulációjának bizonyos pontokon a vagus ideg stimulálásával kell működnie. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ennek az idegnek a stimulálása segíthet a betegeknek kevesebb fájdalmat érezni. Bármely tesztelés során a résztvevők valódi fülstimulációt vagy színlelt (placebo) kezelést kaphatnak. A színlelt kezelés ugyanazt az eszközt fogja használni, mint a valódi kezelés, de nem hoz valódi stimulációt a fülbe. A kutatás során placebo/hamis eljárásokat alkalmazunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálati eredmények a vizsgálati eljáráshoz kapcsolódnak, és nem más okokhoz.
Sham Comparator: Ál
A színlelt kezelés ugyanazt az eszközt használja, mint a valódi kezelés, de a résztvevő nem kap valódi fülingerlést.
Viselkedési: Valódi stimuláció VS Sham
A fül stimulációjának bizonyos pontokon a vagus ideg stimulálásával kell működnie. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ennek az idegnek a stimulálása segíthet a betegeknek kevesebb fájdalmat érezni. Bármely tesztelés során a résztvevők valódi fülstimulációt vagy színlelt (placebo) kezelést kaphatnak. A színlelt kezelés ugyanazt az eszközt fogja használni, mint a valódi kezelés, de nem hoz valódi stimulációt a fülbe. A kutatás során placebo/hamis eljárásokat alkalmazunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálati eredmények a vizsgálati eljáráshoz kapcsolódnak, és nem más okokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a verum és az ál RAVANS kezelést követő fájdalomcsillapítást endometriózisban szenvedő betegeknél, pszichiátriai társbetegségekkel és anélkül.
Időkeret: 2-3 hét
Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a kvantitatív szenzoros vizsgálatot a valódi és a színlelt vagus idegstimulációs munkamenetek között.
2-3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008p001019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Valódi stimuláció VS Sham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel