- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01345331
Electroestimulación del oído para el dolor pélvico crónico (RAVANS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Brigham and Women's Pain Management Center está realizando un estudio de investigación para pacientes con dolor pélvico crónico debido a la endometriosis. El estudio evaluará el efecto de la electroestimulación para el tratamiento del dolor pélvico crónico. Puede ser elegible si tiene dolor pélvico crónico debido a endometriosis, tiene entre 21 y 64 años y no toma medicamentos opioides (como morfina u oxicodona). El estudio requerirá dos visitas, cada una de unas 2 horas de duración. El estudio se lleva a cabo en el Centro de Manejo del Dolor Brigham & Women's, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Comuníquese con Chrissie Cahalan al 617-732-9014 o ccahalan1@partners.org si está interesado.
Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Profesor Asistente Departamento de Radiología, Hospital General de Massachusetts, Facultad de Medicina de Harvard
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias entre 21 y 64 años con dolor pélvico crónico durante más de seis meses según autoinforme. Seis meses de dolor crónico es el criterio más utilizado en la investigación de CPP.
- Los diagnósticos de CPP incluirán dolor por endometriosis.
- Intensidad de dolor promedio de ≥4 en una escala de 0 a 10, porque <4 se considera un nivel con dolor y función aceptables
- Al menos un nivel de lectura en inglés de octavo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los sujetos sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento de intervención para CPP dos semanas antes del estudio o durante el período de estudio de dos semanas, como esteroides epidurales lumbares, bloqueos de raíces nerviosas, etc.
- Cualquier etiología de CPP debido a una lesión somática local conocida para el dolor (p. fibromas, etc.) documentados por el ginecólogo del paciente, cirugía y/o imagenología. Deseamos centrarnos en CPP funcional, que puede ser más adecuado para RAVANS debido a la naturaleza sistémica de VNS.
- Uso de opioides, ya sea por vía oral o intratecal.
- Terapia quirúrgica en las 12 semanas anteriores, la intención de someterse a una cirugía durante el período de estudio o cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el ensayo.
- Estado no ambulatorio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos.
- Incapacidad para completar los cuestionarios con precisión.
- Cáncer u otra enfermedad maligna, excepto carcinoma in situ de la piel
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación real
La estimulación del oído en puntos específicos debería funcionar estimulando un nervio llamado nervio vago.
Investigaciones anteriores han demostrado que estimular este nervio puede ayudar a los pacientes a sentir menos dolor.
|
La estimulación del oído en puntos específicos debería funcionar estimulando un nervio llamado nervio vago.
Investigaciones anteriores han demostrado que estimular este nervio puede ayudar a los pacientes a sentir menos dolor.
Durante cualquier sesión de prueba, los participantes pueden recibir la estimulación auditiva real o un tratamiento simulado (placebo).
El tratamiento simulado utilizará el mismo equipo que el tratamiento real, pero no proporcionará ninguna estimulación real al oído.
Usamos procedimientos de placebo/falsos en la investigación para asegurarnos de que los resultados del estudio estén relacionados con el procedimiento del estudio y no con otras razones.
|
Comparador falso: Impostor
El tratamiento simulado utilizará el mismo equipo que el tratamiento real, pero el participante no recibirá ningún estímulo real en el oído.
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La estimulación del oído en puntos específicos debería funcionar estimulando un nervio llamado nervio vago.
Investigaciones anteriores han demostrado que estimular este nervio puede ayudar a los pacientes a sentir menos dolor.
Durante cualquier sesión de prueba, los participantes pueden recibir la estimulación auditiva real o un tratamiento simulado (placebo).
El tratamiento simulado utilizará el mismo equipo que el tratamiento real, pero no proporcionará ninguna estimulación real al oído.
Usamos procedimientos de placebo/falsos en la investigación para asegurarnos de que los resultados del estudio estén relacionados con el procedimiento del estudio y no con otras razones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la analgesia después del tratamiento real y simulado con RAVANS en pacientes con endometriosis con y sin comorbilidad psiquiátrica.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
Esto se hará comparando las pruebas sensoriales cuantitativas entre las sesiones de estimulación del nervio vago real y simulada.
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008p001019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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