Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorelektrostimulatie voor chronische bekkenpijn (RAVANS)

28 april 2011 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital
Het Brigham and Women's Pain Management Centre voert een onderzoek uit voor patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van endometriose. De studie zal het effect van elektrostimulatie voor de behandeling van chronische bekkenpijn beoordelen. U komt mogelijk in aanmerking als u chronische bekkenpijn heeft als gevolg van endometriose, tussen de 21 en 64 jaar oud bent en geen opioïde medicatie gebruikt (zoals morfine of oxycodon). Het onderzoek vereist twee bezoeken van elk ongeveer 2 uur. De studie vindt plaats in het Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Neem contact op met Chrissie Cahalan op 617-732-9014 of ccahalan1@partners.org indien geïnteresseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Brigham and Women's Pain Management Centre voert een onderzoek uit voor patiënten met chronische bekkenpijn als gevolg van endometriose. De studie zal het effect van elektrostimulatie voor de behandeling van chronische bekkenpijn beoordelen. U komt mogelijk in aanmerking als u chronische bekkenpijn heeft als gevolg van endometriose, tussen de 21 en 64 jaar oud bent en geen opioïde medicatie gebruikt (zoals morfine of oxycodon). Het onderzoek vereist twee bezoeken van elk ongeveer 2 uur. De studie vindt plaats in het Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Neem contact op met Chrissie Cahalan op 617-732-9014 of ccahalan1@partners.org indien geïnteresseerd.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Universitair docent Afdeling Radiologie, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke vrijwilligers tussen 21 en 64 jaar met chronische bekkenpijn gedurende meer dan zes maanden door zelfrapportage. Zes maanden chronische pijn is het criterium dat het meest wordt gebruikt in CPP-onderzoek.
  • CPP-diagnoses omvatten endometriosepijn.
  • Gemiddelde pijnintensiteit van ≥4 op een schaal van 0 tot 10, omdat <4 wordt beschouwd als een niveau met acceptabele pijn en functie
  • Ten minste een leesniveau Engels van groep 8; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de proefpersonen het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interventionele procedure voor CPP twee weken voorafgaand aan de studie of tijdens de studieperiode van twee weken, zoals lumbale epidurale steroïden, zenuwwortelblokkades, enz.
  • Elke etiologie voor CPP als gevolg van een bekende lokale somatische laesie voor de pijn (bijv. vleesbomen etc.) gedocumenteerd door de gynaecoloog van de patiënt, chirurgie en/of beeldvorming. We willen ons concentreren op functionele CPP, die mogelijk meer vatbaar is voor RAVANS vanwege de systemische aard van VNS.
  • Opioïdengebruik, oraal of intrathecaal.
  • Chirurgische therapie in de voorgaande 12 weken, de intentie om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan, of een klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de studie verstoort.
  • Niet-ambulante status
  • Voorgeschiedenis van een hart- of zenuwstelselaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen.
  • Een onvermogen om vragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
  • Kanker of andere kwaadaardige ziekte, behalve carcinoom in situ van de huid
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte stimulatie
Oorstimulatie op specifieke punten zou moeten werken door een zenuw te stimuleren die de nervus vagus wordt genoemd. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het stimuleren van deze zenuw patiënten kan helpen minder pijn te voelen.
Gedragsmatig: Echte stimulatie VS Sham
Oorstimulatie op specifieke punten zou moeten werken door een zenuw te stimuleren die de nervus vagus wordt genoemd. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het stimuleren van deze zenuw patiënten kan helpen minder pijn te voelen. Tijdens elke testsessie kunnen deelnemers de echte oorstimulatie of een schijnbehandeling (placebo) krijgen. De schijnbehandeling gebruikt dezelfde apparatuur als de echte behandeling, maar geeft geen echte stimulatie aan het oor. We gebruiken placebo/sham-procedures in onderzoek om ervoor te zorgen dat de studieresultaten gerelateerd zijn aan de studieprocedure en niet aan andere redenen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De schijnbehandeling gebruikt dezelfde apparatuur als de echte behandeling, maar de deelnemer krijgt geen echte stimulatie van het oor.
Gedragsmatig: Echte stimulatie VS Sham
Oorstimulatie op specifieke punten zou moeten werken door een zenuw te stimuleren die de nervus vagus wordt genoemd. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het stimuleren van deze zenuw patiënten kan helpen minder pijn te voelen. Tijdens elke testsessie kunnen deelnemers de echte oorstimulatie of een schijnbehandeling (placebo) krijgen. De schijnbehandeling gebruikt dezelfde apparatuur als de echte behandeling, maar geeft geen echte stimulatie aan het oor. We gebruiken placebo/sham-procedures in onderzoek om ervoor te zorgen dat de studieresultaten gerelateerd zijn aan de studieprocedure en niet aan andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer analgesie na verum en sham RAVANS-behandeling bij endometriosepatiënten met en zonder psychiatrische comorbiditeit.
Tijdsspanne: 2-3 weken
Dit zal worden gedaan door de kwantitatieve sensorische testen te vergelijken tussen de echte en nep nervus vagus stimulatiesessies.
2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008p001019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte stimulatie VS Sham

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren