만성 골반 통증에 대한 귀 전기 자극 (RAVANS)
2011년 4월 28일 업데이트: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center에서는 자궁내막증으로 인한 만성 골반 통증 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있습니다.
이 연구는 만성 골반 통증 치료를 위한 전기 자극의 효과를 평가할 것입니다.
자궁내막증으로 인한 만성 골반통이 있고 21-64세 사이이며 오피오이드 약물(예: 모르핀 또는 옥시코돈)을 복용하지 않는 경우 자격이 될 수 있습니다.
이 연구는 각각 약 2시간 동안 지속되는 두 번의 방문이 필요합니다.
이 연구는 Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill에서 진행됩니다.
617-732-9014 또는 ccahalan1@partners.org로 Chrissie Cahalan에게 문의하십시오.
관심이 있다면.
연구 개요
상세 설명
Brigham and Women's Pain Management Center에서는 자궁내막증으로 인한 만성 골반 통증 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구는 만성 골반 통증 치료를 위한 전기 자극의 효과를 평가할 것입니다. 자궁내막증으로 인한 만성 골반통이 있고 21-64세 사이이며 오피오이드 약물(예: 모르핀 또는 옥시코돈)을 복용하지 않는 경우 자격이 될 수 있습니다. 이 연구는 각각 약 2시간 동안 지속되는 두 번의 방문이 필요합니다. 이 연구는 Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill에서 진행됩니다. 617-732-9014 또는 ccahalan1@partners.org로 Chrissie Cahalan에게 문의하십시오. 관심이 있다면.
Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, 방사선과 조교수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 만성 골반 통증이 있는 21세에서 64세 사이의 여성 지원자가 자가 보고했습니다. 6개월의 만성 통증은 CPP 연구에서 가장 자주 사용되는 기준입니다.
- CPP 진단에는 자궁내막증 통증이 포함됩니다.
- 4 미만은 허용 가능한 통증 및 기능 수준으로 간주되기 때문에 0에서 10까지의 척도에서 평균 통증 강도 ≥4
- 최소 8학년 영어 읽기 수준; 피험자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느낀다면 영어는 제2의 언어가 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 요추 경막 외 스테로이드, 신경근 차단 등과 같은 연구 2 주 전 또는 2 주 연구 기간 동안 CPP에 대한 모든 중재 절차.
- 통증에 대한 알려진 국소 체세포 병변으로 인한 CPP의 모든 병인(예: 섬유종 등) 환자의 산부인과 전문의, 수술 및/또는 영상에 의해 문서화됩니다. VNS의 체계적 특성으로 인해 RAVANS에 더 적합할 수 있는 기능적 CPP에 집중하고자 합니다.
- 경구 또는 척수강내 오피오이드 사용.
- 이전 12주 동안의 외과적 치료, 연구 기간 동안 수술을 받을 의도 또는 임상시험을 방해하는 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신 질환.
- 보행 불가 상태
- 연구자의 판단에 따라 불리한 결과에 대한 가능성이 높기 때문에 연구 참여를 배제하는 심장 또는 신경계 질환의 병력.
- 설문지를 정확하게 작성하지 못함.
- 피부의 상피내암종을 제외한 암 또는 기타 악성 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 자극
특정 지점에서의 귀 자극은 미주 신경이라는 신경을 자극하여 작동해야 합니다.
이전 연구에 따르면 이 신경을 자극하면 환자가 통증을 덜 느끼는 데 도움이 될 수 있습니다.
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특정 지점에서의 귀 자극은 미주 신경이라는 신경을 자극하여 작동해야 합니다.
이전 연구에 따르면 이 신경을 자극하면 환자가 통증을 덜 느끼는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 테스트 세션 동안 참가자는 실제 귀 자극 또는 가짜(위약) 치료를 받을 수 있습니다.
가짜 치료는 실제 치료와 동일한 장비를 사용하지만 귀에 실제 자극을 전달하지 않습니다.
우리는 연구 결과가 다른 이유가 아닌 연구 절차와 관련이 있는지 확인하기 위해 연구에서 위약/가짜 절차를 사용합니다.
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가짜 비교기: 가짜
가짜 치료는 실제 치료와 동일한 장비를 사용하지만 참가자는 귀에 실제 자극을 받지 않습니다.
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특정 지점에서의 귀 자극은 미주 신경이라는 신경을 자극하여 작동해야 합니다.
이전 연구에 따르면 이 신경을 자극하면 환자가 통증을 덜 느끼는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 테스트 세션 동안 참가자는 실제 귀 자극 또는 가짜(위약) 치료를 받을 수 있습니다.
가짜 치료는 실제 치료와 동일한 장비를 사용하지만 귀에 실제 자극을 전달하지 않습니다.
우리는 연구 결과가 다른 이유가 아닌 연구 절차와 관련이 있는지 확인하기 위해 연구에서 위약/가짜 절차를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과적 동반이환 유무에 관계없이 자궁내막증 환자에서 베룸 및 가짜 RAVANS 치료 후 진통을 특성화합니다.
기간: 2-3주
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이것은 실제 및 가짜 미주 신경 자극 세션 간의 정량적 감각 테스트를 비교하여 수행됩니다.
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2-3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진짜 자극 VS 가짜에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo모병
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS 그리고 다른 협력자들종료됨