Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øreelektrostimulering for kroniske bekkensmerter (RAVANS)

28. april 2011 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center gjennomfører en forskningsstudie for pasienter med kroniske bekkensmerter på grunn av endometriose. Studien skal vurdere effekten av elektrostimulering for behandling av kronisk bekkenløsning. Du kan være kvalifisert hvis du har kroniske bekkensmerter på grunn av endometriose, er mellom 21 og 64 år og ikke tar opioidmedisiner (som morfin eller oksykodon). Studiet vil kreve to besøk, hver på ca. 2 timer. Studien finner sted ved Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Ta kontakt med Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org hvis interessert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brigham and Women's Pain Management Center gjennomfører en forskningsstudie for pasienter med kroniske bekkensmerter på grunn av endometriose. Studien skal vurdere effekten av elektrostimulering for behandling av kronisk bekkenløsning. Du kan være kvalifisert hvis du har kroniske bekkensmerter på grunn av endometriose, er mellom 21 og 64 år og ikke tar opioidmedisiner (som morfin eller oksykodon). Studiet vil kreve to besøk, hver på ca. 2 timer. Studien finner sted ved Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Ta kontakt med Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org hvis interessert.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistant Professor Dept. of Radiology, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige frivillige mellom 21 og 64 år med kroniske bekkensmerter i mer enn seks måneder ved selvrapportering. Seks måneder med kronisk smerte er kriteriet som oftest brukes i CPP-forskning.
  • CPP-diagnoser vil inkludere endometriosesmerter.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥4 på en skala fra 0 til 10, fordi <4 anses som et nivå med akseptabel smerte og funksjon
  • Minst et engelsk-lesenivå i 8. klasse; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at forsøkspersonene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intervensjonsprosedyre for CPP to uker før studien eller i løpet av den to uker lange studieperioden, for eksempel lumbale epidurale steroider, nerverotblokker, etc.
  • Enhver etiologi for CPP på grunn av en kjent lokal somatisk lesjon for smerten (f. myom etc.) dokumentert av pasientens gynekolog, operasjon og/eller bildediagnostikk. Vi ønsker å fokusere på funksjonell CPP, som kan være mer mottagelig for RAVANS på grunn av den systemiske karakteren til VNS.
  • Opioidbruk, enten oralt eller intratekalt.
  • Kirurgisk behandling i de foregående 12 ukene, intensjonen om å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som anses å forstyrre forsøket.
  • Ikke-ambulerende status
  • Anamnese med hjerte- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall.
  • En manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer nøyaktig.
  • Kreft eller annen ondartet sykdom, bortsett fra karsinom in situ i huden
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte stimulering
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved å stimulere en nerve som kalles vagusnerven. Tidligere forskning har vist at stimulering av denne nerven kan hjelpe pasienter til å føle mindre smerte.
Atferdsmessig: Virkelig stimulering VS Sham
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved å stimulere en nerve som kalles vagusnerven. Tidligere forskning har vist at stimulering av denne nerven kan hjelpe pasienter til å føle mindre smerte. Under enhver testøkt kan deltakerne motta enten ekte ørestimulering eller en falsk (placebo) behandling. Den falske behandlingen vil bruke samme utstyr som den virkelige behandlingen, men vil ikke gi noen reell stimulering til øret. Vi bruker placebo/sham-prosedyrer i forskning for å sikre at studieresultatene er relatert til studieprosedyren, og ikke til andre årsaker.
Sham-komparator: Sham
Skumbehandlingen vil bruke samme utstyr som den virkelige behandlingen, men deltakeren vil ikke få noen reell stimulering til øret.
Atferdsmessig: Virkelig stimulering VS Sham
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved å stimulere en nerve som kalles vagusnerven. Tidligere forskning har vist at stimulering av denne nerven kan hjelpe pasienter til å føle mindre smerte. Under enhver testøkt kan deltakerne motta enten ekte ørestimulering eller en falsk (placebo) behandling. Den falske behandlingen vil bruke samme utstyr som den virkelige behandlingen, men vil ikke gi noen reell stimulering til øret. Vi bruker placebo/sham-prosedyrer i forskning for å sikre at studieresultatene er relatert til studieprosedyren, og ikke til andre årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere analgesi etter verum og sham RAVANS behandling hos endometriosepasienter med og uten psykiatrisk komorbiditet.
Tidsramme: 2-3 uker
Dette vil bli gjort ved å sammenligne den kvantitative sensoriske testingen mellom ekte og falsk vagusnervestimulering.
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008p001019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virkelig stimulering VS Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere