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Électrostimulation auriculaire pour les douleurs pelviennes chroniques (RAVANS)

28 avril 2011 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
Le Brigham and Women's Pain Management Center mène une étude de recherche sur les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose. L'étude évaluera l'effet de l'électro-stimulation pour le traitement de la douleur pelvienne chronique. Vous pouvez être éligible si vous souffrez de douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose, avez entre 21 et 64 ans et ne prenez pas de médicaments opioïdes (comme la morphine ou l'oxycodone). L'étude nécessitera deux visites d'environ 2 heures chacune. L'étude a lieu au Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Veuillez contacter Chrissie Cahalan au 617-732-9014 ou ccahalan1@partners.org si intéressé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Brigham and Women's Pain Management Center mène une étude de recherche sur les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose. L'étude évaluera l'effet de l'électro-stimulation pour le traitement de la douleur pelvienne chronique. Vous pouvez être éligible si vous souffrez de douleurs pelviennes chroniques dues à l'endométriose, avez entre 21 et 64 ans et ne prenez pas de médicaments opioïdes (comme la morphine ou l'oxycodone). L'étude nécessitera deux visites d'environ 2 heures chacune. L'étude a lieu au Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Veuillez contacter Chrissie Cahalan au 617-732-9014 ou ccahalan1@partners.org si intéressé.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Professeur adjoint Département de radiologie, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires entre 21 et 64 ans souffrant de douleurs pelviennes chroniques depuis plus de six mois par auto-déclaration. Six mois de douleur chronique est le critère le plus souvent utilisé dans la recherche sur la RPC.
  • Les diagnostics de RPC comprendront la douleur liée à l'endométriose.
  • Intensité moyenne de la douleur ≥4 sur une échelle de 0 à 10, car <4 est considéré comme un niveau avec une douleur et une fonction acceptables
  • Au moins un niveau de lecture en anglais de 8e année ; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les sujets sentent qu'ils comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Toute procédure interventionnelle pour la RPC deux semaines avant l'étude ou pendant la période d'étude de deux semaines, telle que les stéroïdes périduraux lombaires, les blocs de racines nerveuses, etc.
  • Toute étiologie de DPC due à une lésion somatique locale connue pour la douleur (par ex. fibromes, etc.) documenté par le gynécologue, la chirurgie et/ou l'imagerie du patient. Nous souhaitons nous concentrer sur le CPP fonctionnel, qui peut être plus adapté aux RAVANS en raison de la nature systémique du VNS.
  • Utilisation d'opioïdes, par voie orale ou intrathécale.
  • Traitement chirurgical au cours des 12 semaines précédentes, intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou toute maladie systémique cliniquement instable jugée comme interférant avec l'essai.
  • Statut non ambulatoire
  • Antécédents de maladie cardiaque ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru d'effets indésirables.
  • Une incapacité à remplir les questionnaires avec précision.
  • Cancer ou autre maladie maligne, sauf carcinome in situ de la peau
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation réelle
La stimulation de l'oreille à des points spécifiques devrait fonctionner en stimulant un nerf appelé nerf vague. Des recherches antérieures ont montré que la stimulation de ce nerf peut aider les patients à ressentir moins de douleur.
Comportemental: Stimulation réelle VS Sham
La stimulation de l'oreille à des points spécifiques devrait fonctionner en stimulant un nerf appelé nerf vague. Des recherches antérieures ont montré que la stimulation de ce nerf peut aider les patients à ressentir moins de douleur. Au cours de toute session de test, les participants peuvent recevoir soit la vraie stimulation de l'oreille, soit un traitement factice (placebo). Le traitement factice utilisera le même équipement que le traitement réel, mais ne délivrera aucune stimulation réelle à l'oreille. Nous utilisons des procédures placebo/simulation dans la recherche pour nous assurer que les résultats de l'étude sont liés à la procédure d'étude, et non à d'autres raisons.
Comparateur factice: Faux
Le traitement simulé utilisera le même équipement que le traitement réel, mais le participant ne recevra aucune stimulation réelle de l'oreille.
Comportemental: Stimulation réelle VS Sham
La stimulation de l'oreille à des points spécifiques devrait fonctionner en stimulant un nerf appelé nerf vague. Des recherches antérieures ont montré que la stimulation de ce nerf peut aider les patients à ressentir moins de douleur. Au cours de toute session de test, les participants peuvent recevoir soit la vraie stimulation de l'oreille, soit un traitement factice (placebo). Le traitement factice utilisera le même équipement que le traitement réel, mais ne délivrera aucune stimulation réelle à l'oreille. Nous utilisons des procédures placebo/simulation dans la recherche pour nous assurer que les résultats de l'étude sont liés à la procédure d'étude, et non à d'autres raisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'analgésie après un traitement verum et simulé RAVANS chez les patients atteints d'endométriose avec et sans comorbidité psychiatrique.
Délai: 2-3 semaines
Cela se fera en comparant les tests sensoriels quantitatifs entre les séances de stimulation du nerf vague réelles et factices.
2-3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008p001019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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