Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrostymulacja ucha w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (RAVANS)

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center prowadzi badanie dla pacjentek z przewlekłym bólem miednicy spowodowanym endometriozą. Badanie oceni wpływ elektrostymulacji w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Możesz się kwalifikować, jeśli cierpisz na przewlekły ból miednicy spowodowany endometriozą, jesteś w wieku od 21 do 64 lat i nie przyjmujesz leków opioidowych (takich jak morfina lub oksykodon). Badanie wymaga dwóch wizyt, z których każda trwa około 2 godzin. Badanie odbywa się w Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Skontaktuj się z Chrissie Cahalan pod numerem 617-732-9014 lub ccahalan1@partners.org Jeśli zainteresowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brigham and Women's Pain Management Center prowadzi badanie dla pacjentek z przewlekłym bólem miednicy spowodowanym endometriozą. Badanie oceni wpływ elektrostymulacji w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Możesz się kwalifikować, jeśli cierpisz na przewlekły ból miednicy spowodowany endometriozą, jesteś w wieku od 21 do 64 lat i nie przyjmujesz leków opioidowych (takich jak morfina lub oksykodon). Badanie wymaga dwóch wizyt, z których każda trwa około 2 godzin. Badanie odbywa się w Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Skontaktuj się z Chrissie Cahalan pod numerem 617-732-9014 lub ccahalan1@partners.org Jeśli zainteresowany.

Witalij Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Adiunkt Wydziału Radiologii, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariuszki w wieku od 21 do 64 lat z przewlekłym bólem miednicy trwającym ponad sześć miesięcy według własnego zgłoszenia. Sześć miesięcy przewlekłego bólu to kryterium najczęściej stosowane w badaniach CPP.
  • Diagnozy CPP będą obejmować ból endometrialny.
  • Średnie natężenie bólu ≥4 w skali od 0 do 10, ponieważ <4 jest uważane za poziom z akceptowalnym bólem i funkcją
  • Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie ósmej klasy; Język angielski może być drugim językiem, pod warunkiem, że badani czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zabiegi interwencyjne CPP na dwa tygodnie przed badaniem lub w trakcie dwutygodniowego okresu badania, takie jak steroidy zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym, blokady korzeni nerwowych itp.
  • Jakakolwiek etiologia CPP spowodowana znaną miejscową zmianą somatyczną bólu (np. mięśniaki itp.) udokumentowane przez ginekologa pacjentki, operację i/lub obrazowanie. Chcemy skupić się na funkcjonalnej CPP, która może być bardziej podatna na RAVANS ze względu na systemowy charakter VNS.
  • Stosowanie opioidów, doustnie lub dooponowo.
  • Terapia chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 tygodni, zamiar poddania się operacji w okresie badania lub jakakolwiek niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która została uznana za zakłócającą badanie.
  • Stan niechodzący
  • Historia choroby serca lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Nieumiejętność dokładnego wypełnienia kwestionariuszy.
  • Rak lub inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka in situ skóry
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja
Stymulacja ucha w określonych punktach powinna działać poprzez stymulację nerwu zwanego nerwem błędnym. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja tego nerwu może pomóc pacjentom odczuwać mniejszy ból.
Behawioralne: Prawdziwa stymulacja VS Sham
Stymulacja ucha w określonych punktach powinna działać poprzez stymulację nerwu zwanego nerwem błędnym. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja tego nerwu może pomóc pacjentom odczuwać mniejszy ból. Podczas dowolnej sesji testowej uczestnicy mogą otrzymać prawdziwą stymulację ucha lub leczenie pozorowane (placebo). Zabieg pozorowany będzie wykorzystywał ten sam sprzęt, co prawdziwy zabieg, ale nie zapewni żadnej rzeczywistej stymulacji ucha. W badaniach stosujemy procedury placebo/pozorowane, aby mieć pewność, że wyniki badań są związane z procedurą badania, a nie z innymi przyczynami.
Pozorny komparator: Pozorny
W terapii pozorowanej będzie używany ten sam sprzęt, co w rzeczywistości, ale uczestnik nie otrzyma żadnej prawdziwej stymulacji ucha.
Behawioralne: Prawdziwa stymulacja VS Sham
Stymulacja ucha w określonych punktach powinna działać poprzez stymulację nerwu zwanego nerwem błędnym. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulacja tego nerwu może pomóc pacjentom odczuwać mniejszy ból. Podczas dowolnej sesji testowej uczestnicy mogą otrzymać prawdziwą stymulację ucha lub leczenie pozorowane (placebo). Zabieg pozorowany będzie wykorzystywał ten sam sprzęt, co prawdziwy zabieg, ale nie zapewni żadnej rzeczywistej stymulacji ucha. W badaniach stosujemy procedury placebo/pozorowane, aby mieć pewność, że wyniki badań są związane z procedurą badania, a nie z innymi przyczynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj analgezję po leczeniu verum i pozorowanym RAVANS u pacjentek z endometriozą ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Zostanie to wykonane poprzez porównanie ilościowych testów czuciowych między sesjami stymulacji nerwu błędnego rzeczywistą i pozorowaną.
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008p001019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa stymulacja VS Sham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj