Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan sähköstimulaatio krooniseen lantion kipuun (RAVANS)

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center tekee tutkimusta endometrioosista johtuvaa kroonista lantion kipua sairastaville potilaille. Tutkimuksessa arvioidaan sähköstimulaation vaikutusta kroonisen lantion kivun hoitoon. Saatat olla oikeutettu, jos sinulla on krooninen endometrioosin aiheuttama lantion kipu, olet 21–64-vuotias etkä käytä opioidilääkitystä (kuten morfiinia tai oksikodonia). Tutkimus vaatii kaksi käyntiä, joista kumpikin kestää noin 2 tuntia. Tutkimus tapahtuu Brigham & Women's Pain Management Centerissä, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Ota yhteyttä Chrissie Cahalaniin numerossa 617-732-9014 tai ccahalan1@partners.org jos kiinnostaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brigham and Women's Pain Management Center tekee tutkimusta endometrioosista johtuvaa kroonista lantion kipua sairastaville potilaille. Tutkimuksessa arvioidaan sähköstimulaation vaikutusta kroonisen lantion kivun hoitoon. Saatat olla oikeutettu, jos sinulla on krooninen endometrioosin aiheuttama lantion kipu, olet 21–64-vuotias etkä käytä opioidilääkitystä (kuten morfiinia tai oksikodonia). Tutkimus vaatii kaksi käyntiä, joista kumpikin kestää noin 2 tuntia. Tutkimus tapahtuu Brigham & Women's Pain Management Centerissä, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Ota yhteyttä Chrissie Cahalaniin numerossa 617-732-9014 tai ccahalan1@partners.org jos kiinnostaa.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Apulaisprofessori radiologian osasto, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset vapaaehtoiset 21–64-vuotiaat, joilla on krooninen lantion kipu yli kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden krooninen kipu on CPP-tutkimuksessa yleisimmin käytetty kriteeri.
  • CPP-diagnooseihin sisältyy endometrioosikipu.
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10, koska <4 katsotaan tasoksi, jolla kipu ja toiminta on hyväksyttävää
  • Vähintään 8. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos koehenkilö kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimissa käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki CPP:n interventiotoimenpiteet kaksi viikkoa ennen tutkimusta tai kahden viikon tutkimusjakson aikana, kuten lannerangan epiduraaliset steroidit, hermojuurilohkot jne.
  • Mikä tahansa CPP:n etiologia, joka johtuu tunnetusta paikallisesta kivun somaattisesta vauriosta (esim. fibroidit jne.) dokumentoinut potilaan gynekologi, leikkaus ja/tai kuvantaminen. Haluamme keskittyä toiminnalliseen CPP:hen, joka saattaa olla paremmin RAVANS-käyttöinen VNS:n systeemisen luonteen vuoksi.
  • Opioidien käyttö, joko suun kautta tai intratekaalisesti.
  • Kirurginen hoito edellisten 12 viikon aikana, aikomus tehdä leikkaus tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta.
  • Ei-ambulatorinen tila
  • Aiempi sydän- tai hermostosairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt.
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tarkasti.
  • Syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi ihokarsinooma in situ
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen stimulaatio
Korvan stimulaation tietyissä kohdissa pitäisi toimia stimuloimalla hermoa, jota kutsutaan vagushermoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän hermon stimulointi voi auttaa potilaita tuntemaan vähemmän kipua.
Käyttäytyminen: Todellinen stimulaatio VS Sham
Korvan stimulaation tietyissä kohdissa pitäisi toimia stimuloimalla hermoa, jota kutsutaan vagushermoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän hermon stimulointi voi auttaa potilaita tuntemaan vähemmän kipua. Minkä tahansa testausistunnon aikana osallistujat voivat saada joko todellista korvastimulaatiota tai valehoitoa (plasebo). Valehoidossa käytetään samoja laitteita kuin varsinaisessa hoidossa, mutta se ei tuota todellista stimulaatiota korvaan. Käytämme tutkimuksessa lume-/huijausmenetelmiä varmistaaksemme, että tutkimustulokset liittyvät tutkimusmenettelyyn eivätkä muihin syihin.
Huijausvertailija: Sham
Valehoidossa käytetään samoja laitteita kuin varsinaisessa hoidossa, mutta osallistuja ei saa varsinaista stimulaatiota korvaan.
Käyttäytyminen: Todellinen stimulaatio VS Sham
Korvan stimulaation tietyissä kohdissa pitäisi toimia stimuloimalla hermoa, jota kutsutaan vagushermoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän hermon stimulointi voi auttaa potilaita tuntemaan vähemmän kipua. Minkä tahansa testausistunnon aikana osallistujat voivat saada joko todellista korvastimulaatiota tai valehoitoa (plasebo). Valehoidossa käytetään samoja laitteita kuin varsinaisessa hoidossa, mutta se ei tuota todellista stimulaatiota korvaan. Käytämme tutkimuksessa lume-/huijausmenetelmiä varmistaaksemme, että tutkimustulokset liittyvät tutkimusmenettelyyn eivätkä muihin syihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile verum- ja vale-RAVANS-hoidon jälkeistä analgesiaa endometrioosipotilailla, joilla on tai ei ole psykiatrisia samanaikaisia ​​​​sairauksia.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Tämä tehdään vertaamalla kvantitatiivista aistinvaraista testausta todellisen ja näennäisen vagushermostimulaatioistuntojen välillä.
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008p001019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Todellinen stimulaatio VS Sham

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa