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Eletroestimulação auricular para dor pélvica crônica (RAVANS)

28 de abril de 2011 atualizado por: Brigham and Women's Hospital
O Brigham and Women's Pain Management Center está conduzindo um estudo de pesquisa para pacientes com dor pélvica crônica devido à endometriose. O estudo avaliará o efeito da eletroestimulação para o tratamento da Dor Pélvica Crônica. Você pode ser elegível se tiver dor pélvica crônica devido à endometriose, tiver entre 21 e 64 anos e não estiver tomando medicamentos opioides (como morfina ou oxicodona). O estudo exigirá duas visitas, cada uma com duração de cerca de 2 horas. O estudo ocorre no Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Entre em contato com Chrissie Cahalan em 617-732-9014 ou ccahalan1@partners.org se estiver interessado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Brigham and Women's Pain Management Center está conduzindo um estudo de pesquisa para pacientes com dor pélvica crônica devido à endometriose. O estudo avaliará o efeito da eletroestimulação para o tratamento da Dor Pélvica Crônica. Você pode ser elegível se tiver dor pélvica crônica devido à endometriose, tiver entre 21 e 64 anos e não estiver tomando medicamentos opioides (como morfina ou oxicodona). O estudo exigirá duas visitas, cada uma com duração de cerca de 2 horas. O estudo ocorre no Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Entre em contato com Chrissie Cahalan em 617-732-9014 ou ccahalan1@partners.org se estiver interessado.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Professor Assistente do Departamento de Radiologia, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo feminino entre 21 e 64 anos com dor pélvica crônica há mais de seis meses por autorrelato. Seis meses de dor crônica é o critério mais utilizado na pesquisa de CPP.
  • Os diagnósticos de CPP incluirão dor de endometriose.
  • Intensidade média da dor ≥4 em uma escala de 0 a 10, porque <4 é considerado um nível com dor e função aceitáveis
  • Pelo menos um nível de leitura em inglês da 8ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os sujeitos sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Qualquer procedimento de intervenção para CPP duas semanas antes do estudo ou durante o período de estudo de duas semanas, como esteroides epidurais lombares, bloqueios de raízes nervosas, etc.
  • Qualquer etiologia para CPP devido a uma lesão somática local conhecida para a dor (p. miomas, etc.) documentados pelo ginecologista, cirurgia e/ou imagem da paciente. Queremos nos concentrar no CPP funcional, que pode ser mais passível de RAVANS devido à natureza sistêmica do VNS.
  • Uso de opioides, seja oral ou intratecal.
  • Terapia cirúrgica nas 12 semanas anteriores, intenção de se submeter à cirurgia durante o período do estudo ou qualquer doença sistêmica clinicamente instável que possa interferir no estudo.
  • Estado não ambulatório
  • História de doença cardíaca ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impossibilita a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultado adverso.
  • Incapacidade de preencher questionários com precisão.
  • Câncer ou outra doença maligna, exceto carcinoma in situ da pele
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação real
A estimulação do ouvido em pontos específicos deve funcionar estimulando um nervo chamado nervo vago. Pesquisas anteriores mostraram que estimular esse nervo pode ajudar os pacientes a sentir menos dor.
Comportamental: Estimulação real VS Sham
A estimulação do ouvido em pontos específicos deve funcionar estimulando um nervo chamado nervo vago. Pesquisas anteriores mostraram que estimular esse nervo pode ajudar os pacientes a sentir menos dor. Durante qualquer sessão de teste, os participantes podem receber a estimulação auditiva real ou um tratamento simulado (placebo). O tratamento simulado usará o mesmo equipamento do tratamento real, mas não fornecerá nenhum estímulo real ao ouvido. Usamos procedimentos de placebo/simulação na pesquisa para garantir que os resultados do estudo estejam relacionados ao procedimento do estudo e não a outros motivos.
Comparador Falso: Farsa, falso
O tratamento simulado usará o mesmo equipamento do tratamento real, mas o participante não receberá nenhum estímulo real no ouvido.
Comportamental: Estimulação real VS Sham
A estimulação do ouvido em pontos específicos deve funcionar estimulando um nervo chamado nervo vago. Pesquisas anteriores mostraram que estimular esse nervo pode ajudar os pacientes a sentir menos dor. Durante qualquer sessão de teste, os participantes podem receber a estimulação auditiva real ou um tratamento simulado (placebo). O tratamento simulado usará o mesmo equipamento do tratamento real, mas não fornecerá nenhum estímulo real ao ouvido. Usamos procedimentos de placebo/simulação na pesquisa para garantir que os resultados do estudo estejam relacionados ao procedimento do estudo e não a outros motivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a analgesia após o tratamento verum e sham RAVANS em pacientes com endometriose com e sem comorbidade psiquiátrica.
Prazo: 2-3 semanas
Isso será feito comparando o teste sensorial quantitativo entre as sessões de estimulação do nervo vago real e simulada.
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008p001019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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