Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øreelektro-stimulering til kronisk bækkensmerter (RAVANS)

28. april 2011 opdateret af: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center gennemfører en forskningsundersøgelse for patienter med kronisk bækkensmerter på grund af endometriose. Studiet vil vurdere effekten af ​​elektro-stimulering til behandling af kronisk bækkensmerter. Du kan være berettiget, hvis du har kroniske bækkensmerter på grund af endometriose, er mellem 21-64 år og ikke tager opioidmedicin (såsom morfin eller oxycodon). Undersøgelsen vil kræve to besøg, som hver varer omkring 2 timer. Undersøgelsen finder sted på Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontakt venligst Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org hvis interesseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brigham and Women's Pain Management Center gennemfører en forskningsundersøgelse for patienter med kronisk bækkensmerter på grund af endometriose. Studiet vil vurdere effekten af ​​elektro-stimulering til behandling af kronisk bækkensmerter. Du kan være berettiget, hvis du har kroniske bækkensmerter på grund af endometriose, er mellem 21-64 år og ikke tager opioidmedicin (såsom morfin eller oxycodon). Undersøgelsen vil kræve to besøg, som hver varer omkring 2 timer. Undersøgelsen finder sted på Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontakt venligst Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org hvis interesseret.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistant Professor Dept. of Radiology, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige frivillige mellem 21 og 64 år med kroniske bækkensmerter i mere end seks måneder ved selvrapportering. Seks måneders kronisk smerte er det kriterium, der oftest bruges i CPP-forskning.
  • CPP-diagnoser vil omfatte endometriosesmerter.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥4 på en skala fra 0 til 10, fordi <4 anses for et niveau med acceptabel smerte og funktion
  • Mindst et engelsk-læseniveau i 8. klasse; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at forsøgspersonerne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver interventionsprocedure for CPP to uger før undersøgelsen eller i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode, såsom lumbale epidurale steroider, nerverodsblokke osv.
  • Enhver ætiologi for CPP på grund af en kendt lokal somatisk læsion for smerten (f. fibromer etc.) dokumenteret af patientens gynækolog, operation og/eller billeddiagnostik. Vi ønsker at fokusere på funktionel CPP, som kan være mere modtagelig for RAVANS på grund af den systemiske karakter af VNS.
  • Opioidbrug, enten oralt eller intratekalt.
  • Kirurgisk behandling inden for de foregående 12 uger, hensigten om at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at forstyrre forsøget.
  • Ikke-ambulerende status
  • Anamnese med hjerte- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater.
  • En manglende evne til at udfylde spørgeskemaer præcist.
  • Kræft eller anden ondartet sygdom, undtagen carcinom in situ i huden
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virkelig stimulering
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved at stimulere en nerve kaldet vagusnerven. Tidligere forskning har vist, at stimulering af denne nerve kan hjælpe patienter med at føle mindre smerte.
Adfærdsmæssigt: Virkelig stimulation VS Sham
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved at stimulere en nerve kaldet vagusnerven. Tidligere forskning har vist, at stimulering af denne nerve kan hjælpe patienter med at føle mindre smerte. Under enhver testsession kan deltagerne modtage enten den rigtige ørestimulering eller en falsk (placebo) behandling. Den falske behandling vil bruge det samme udstyr som den rigtige behandling, men vil ikke levere nogen reel stimulation til øret. Vi bruger placebo/sham-procedurer i forskning for at sikre, at undersøgelsesresultaterne er relateret til undersøgelsesproceduren og ikke til andre årsager.
Sham-komparator: Falsk
Sham-behandlingen vil bruge det samme udstyr som den rigtige behandling, men deltageren vil ikke modtage nogen reel stimulering af øret.
Adfærdsmæssigt: Virkelig stimulation VS Sham
Ørestimulering på bestemte punkter bør virke ved at stimulere en nerve kaldet vagusnerven. Tidligere forskning har vist, at stimulering af denne nerve kan hjælpe patienter med at føle mindre smerte. Under enhver testsession kan deltagerne modtage enten den rigtige ørestimulering eller en falsk (placebo) behandling. Den falske behandling vil bruge det samme udstyr som den rigtige behandling, men vil ikke levere nogen reel stimulation til øret. Vi bruger placebo/sham-procedurer i forskning for at sikre, at undersøgelsesresultaterne er relateret til undersøgelsesproceduren og ikke til andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere analgesi efter verum og sham RAVANS behandling hos endometriose patienter med og uden psykiatrisk comorbiditet.
Tidsramme: 2-3 uger
Dette vil blive gjort ved at sammenligne den kvantitative sensoriske test mellem den ægte og falske vagusnervestimuleringssession.
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008p001019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkelig stimulation VS Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner