- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01345331
Elektrostimulation des Ohrs bei chronischen Beckenschmerzen (RAVANS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Brigham and Women's Pain Management Center führt eine Forschungsstudie für Patienten mit chronischen Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose durch. In der Studie wird die Wirkung der Elektrostimulation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen untersucht. Sie sind möglicherweise berechtigt, wenn Sie aufgrund von Endometriose chronische Beckenschmerzen haben, zwischen 21 und 64 Jahre alt sind und keine Opioid-Medikamente (wie Morphin oder Oxycodon) einnehmen. Die Studie erfordert zwei Besuche, die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Die Studie findet im Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill, statt. Bitte kontaktieren Sie Chrissie Cahalan unter 617-732-9014 oder ccahalan1@partners.org wenn interessiert.
Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistenzprofessor der Abteilung für Radiologie, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 64 Jahren, die nach eigener Aussage seit mehr als sechs Monaten an chronischen Unterleibsschmerzen leiden. Sechs Monate chronischer Schmerz sind das am häufigsten verwendete Kriterium in der CPP-Forschung.
- Zu den CPP-Diagnosen gehören Endometriose-Schmerzen.
- Eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10, da <4 als Stufe mit akzeptablem Schmerz und akzeptabler Funktion gilt
- Mindestens Englischkenntnisse der 8. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Probanden das Gefühl haben, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder interventionelle Eingriff zur CPP zwei Wochen vor der Studie oder während des zweiwöchigen Studienzeitraums, wie z. B. lumbale epidurale Steroide, Nervenwurzelblockaden usw.
- Jede Ursache für CPP aufgrund einer bekannten lokalen somatischen Läsion für den Schmerz (z. B. Myome etc.), dokumentiert durch den Gynäkologen der Patientin, Operation und/oder Bildgebung. Wir möchten uns auf funktionelles CPP konzentrieren, das aufgrund der systemischen Natur von VNS für RAVANS möglicherweise besser geeignet ist.
- Opioidkonsum, entweder oral oder intrathekal.
- Chirurgische Therapie in den letzten 12 Wochen, die Absicht, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder eine klinisch instabile systemische Erkrankung, die den Versuch beeinträchtigen könnte.
- Nicht gehfähiger Status
- Vorgeschichte einer Herz- oder Nervensystemerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließt.
- Unfähigkeit, Fragebögen korrekt auszufüllen.
- Krebs oder andere bösartige Erkrankungen, außer Carcinoma in situ der Haut
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echte Stimulation
Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren.
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Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren.
Während jeder Testsitzung können die Teilnehmer entweder die echte Ohrstimulation oder eine Scheinbehandlung (Placebo) erhalten.
Bei der Scheinbehandlung werden die gleichen Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, das Ohr wird jedoch nicht wirklich stimuliert.
Wir verwenden in der Forschung Placebo-/Scheinverfahren, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse mit dem Studienverfahren und nicht mit anderen Gründen in Zusammenhang stehen.
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Schein-Komparator: Schein
Bei der Scheinbehandlung werden dieselben Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, der Teilnehmer erhält jedoch keine echte Stimulation des Ohrs.
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Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren.
Während jeder Testsitzung können die Teilnehmer entweder die echte Ohrstimulation oder eine Scheinbehandlung (Placebo) erhalten.
Bei der Scheinbehandlung werden die gleichen Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, das Ohr wird jedoch nicht wirklich stimuliert.
Wir verwenden in der Forschung Placebo-/Scheinverfahren, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse mit dem Studienverfahren und nicht mit anderen Gründen in Zusammenhang stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Analgesie nach Verum- und Schein-RAVANS-Behandlung bei Endometriose-Patienten mit und ohne psychiatrische Komorbidität.
Zeitfenster: 2-3 Wochen
|
Dies erfolgt durch Vergleich der quantitativen sensorischen Tests zwischen den echten und den Schein-Vagusnerv-Stimulationssitzungen.
|
2-3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008p001019
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