Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronelektrostimulering för kronisk bäckensmärta (RAVANS)

28 april 2011 uppdaterad av: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center genomför en forskningsstudie för patienter med kronisk bäckensmärta på grund av endometrios. Studien kommer att utvärdera effekten av elektrostimulering för behandling av kronisk bäckensmärta. Du kan vara berättigad om du har kronisk bäckensmärta på grund av endometrios, är mellan 21-64 år och inte tar opioidmedicin (som morfin eller oxikodon). Studien kommer att kräva två besök, vardera på cirka 2 timmar. Studien äger rum vid Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Vänligen kontakta Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org Om intresserad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brigham and Women's Pain Management Center genomför en forskningsstudie för patienter med kronisk bäckensmärta på grund av endometrios. Studien kommer att utvärdera effekten av elektrostimulering för behandling av kronisk bäckensmärta. Du kan vara berättigad om du har kronisk bäckensmärta på grund av endometrios, är mellan 21-64 år och inte tar opioidmedicin (som morfin eller oxikodon). Studien kommer att kräva två besök, vardera på cirka 2 timmar. Studien äger rum vid Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Vänligen kontakta Chrissie Cahalan på 617-732-9014 eller ccahalan1@partners.org Om intresserad.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistant Professor Dept. of Radiology, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga frivilliga mellan 21 och 64 år med kronisk bäckensmärta i mer än sex månader genom självrapportering. Sex månader av kronisk smärta är det kriterium som oftast används i CPP-forskning.
  • CPP-diagnoser inkluderar endometriossmärta.
  • Genomsnittlig smärtintensitet på ≥4 på en skala från 0 till 10, eftersom <4 anses vara en nivå med acceptabel smärta och funktion
  • Minst en 8:e klass engelsk-läsande nivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att försökspersonerna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Varje interventionsförfarande för CPP två veckor före studien eller under den två veckor långa studieperioden, såsom lumbala epidurala steroider, nervrotsblockader etc.
  • Varje etiologi för CPP på grund av en känd lokal somatisk lesion för smärtan (t.ex. myom etc.) dokumenterade av patientens gynekolog, operation och/eller bildbehandling. Vi vill fokusera på funktionell CPP, som kan vara mer mottaglig för RAVANS på grund av den systemiska karaktären hos VNS.
  • Opioidanvändning, antingen oral eller intratekal.
  • Kirurgisk terapi under de föregående 12 veckorna, avsikten att genomgå operation under studieperioden eller någon kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa prövningen.
  • Icke-ambulerande status
  • Historik av hjärt- eller nervsystemsjukdom som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat.
  • En oförmåga att fylla i frågeformulär korrekt.
  • Cancer eller annan elakartad sjukdom, utom carcinom in situ i huden
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig stimulering
Öronstimulering vid specifika punkter bör fungera genom att stimulera en nerv som kallas vagusnerven. Tidigare forskning har visat att stimulering av denna nerv kan hjälpa patienter att känna mindre smärta.
Beteende: Verklig stimulering VS Sham
Öronstimulering vid specifika punkter bör fungera genom att stimulera en nerv som kallas vagusnerven. Tidigare forskning har visat att stimulering av denna nerv kan hjälpa patienter att känna mindre smärta. Under alla testsessioner kan deltagarna få antingen verklig öronstimulering eller en skenbehandling (placebo). Den falska behandlingen kommer att använda samma utrustning som den riktiga behandlingen, men kommer inte att ge någon verklig stimulering till örat. Vi använder placebo/sham-procedurer i forskning för att säkerställa att studieresultaten är relaterade till studieproceduren och inte till andra skäl.
Sham Comparator: Bluff
Shambehandlingen kommer att använda samma utrustning som den riktiga behandlingen, men deltagaren kommer inte att få någon riktig stimulans till örat.
Beteende: Verklig stimulering VS Sham
Öronstimulering vid specifika punkter bör fungera genom att stimulera en nerv som kallas vagusnerven. Tidigare forskning har visat att stimulering av denna nerv kan hjälpa patienter att känna mindre smärta. Under alla testsessioner kan deltagarna få antingen verklig öronstimulering eller en skenbehandling (placebo). Den falska behandlingen kommer att använda samma utrustning som den riktiga behandlingen, men kommer inte att ge någon verklig stimulering till örat. Vi använder placebo/sham-procedurer i forskning för att säkerställa att studieresultaten är relaterade till studieproceduren och inte till andra skäl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera analgesi efter verum och sham RAVANS behandling hos endometriospatienter med och utan psykiatrisk komorbiditet.
Tidsram: 2-3 veckor
Detta kommer att göras genom att jämföra de kvantitativa sensoriska testerna mellan de verkliga och skenbara vagusnervstimuleringssessionerna.
2-3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008p001019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verklig stimulering VS Sham

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera