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Elettrostimolazione dell'orecchio per il dolore pelvico cronico (RAVANS)

28 aprile 2011 aggiornato da: Brigham and Women's Hospital
Il Brigham and Women's Pain Management Center sta conducendo uno studio di ricerca per i pazienti con dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi. Lo studio valuterà l'effetto dell'elettrostimolazione per il trattamento del dolore pelvico cronico. Potresti essere idoneo se soffri di dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi, hai un'età compresa tra 21 e 64 anni e non prendi farmaci oppioidi (come morfina o ossicodone). Lo studio richiederà due visite, ciascuna della durata di circa 2 ore. Lo studio si svolge presso il Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Si prega di contattare Chrissie Cahalan al 617-732-9014 o ccahalan1@partners.org se interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Brigham and Women's Pain Management Center sta conducendo uno studio di ricerca per i pazienti con dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi. Lo studio valuterà l'effetto dell'elettrostimolazione per il trattamento del dolore pelvico cronico. Potresti essere idoneo se soffri di dolore pelvico cronico dovuto all'endometriosi, hai un'età compresa tra 21 e 64 anni e non prendi farmaci oppioidi (come morfina o ossicodone). Lo studio richiederà due visite, ciascuna della durata di circa 2 ore. Lo studio si svolge presso il Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Si prega di contattare Chrissie Cahalan al 617-732-9014 o ccahalan1@partners.org se interessato.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistant Professor Dipartimento di Radiologia, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie di età compresa tra 21 e 64 anni con dolore pelvico cronico da più di sei mesi secondo autovalutazione. Sei mesi di dolore cronico sono i criteri più spesso utilizzati nella ricerca sulla CPP.
  • Le diagnosi di CPP includeranno il dolore da endometriosi.
  • Intensità media del dolore ≥4 su una scala da 0 a 10, perché <4 è considerato un livello con dolore e funzionalità accettabili
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di grado 8; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i soggetti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura interventistica per CPP due settimane prima dello studio o durante il periodo di studio di due settimane, come steroidi epidurali lombari, blocchi delle radici nervose, ecc.
  • Qualsiasi eziologia per CPP dovuta a una lesione somatica locale nota per il dolore (ad es. fibromi, ecc.) documentati dal ginecologo, dalla chirurgia e/o dall'imaging del paziente. Desideriamo concentrarci sulla CPP funzionale, che potrebbe essere più suscettibile di RAVANS a causa della natura sistemica della VNS.
  • Uso di oppioidi, sia per via orale che intratecale.
  • Terapia chirurgica nelle 12 settimane precedenti, l'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile che si ritenga interferisca con lo studio.
  • Stato non deambulante
  • Storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso.
  • Incapacità di completare i questionari in modo accurato.
  • Cancro o altra malattia maligna, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione reale
La stimolazione dell'orecchio in punti specifici dovrebbe funzionare stimolando un nervo chiamato nervo vago. Precedenti ricerche hanno dimostrato che stimolare questo nervo può aiutare i pazienti a sentire meno dolore.
Comportamentale: Vera stimolazione VS Sham
La stimolazione dell'orecchio in punti specifici dovrebbe funzionare stimolando un nervo chiamato nervo vago. Precedenti ricerche hanno dimostrato che stimolare questo nervo può aiutare i pazienti a sentire meno dolore. Durante qualsiasi sessione di test, i partecipanti possono ricevere la stimolazione dell'orecchio reale o un trattamento fittizio (placebo). Il trattamento fittizio utilizzerà la stessa attrezzatura del trattamento reale, ma non fornirà alcuna stimolazione reale all'orecchio. Utilizziamo procedure placebo/sham nella ricerca per assicurarci che i risultati dello studio siano correlati alla procedura dello studio e non ad altri motivi.
Comparatore fittizio: Falso
Il trattamento fittizio utilizzerà la stessa attrezzatura del trattamento reale, ma il partecipante non riceverà alcuna stimolazione reale all'orecchio.
Comportamentale: Vera stimolazione VS Sham
La stimolazione dell'orecchio in punti specifici dovrebbe funzionare stimolando un nervo chiamato nervo vago. Precedenti ricerche hanno dimostrato che stimolare questo nervo può aiutare i pazienti a sentire meno dolore. Durante qualsiasi sessione di test, i partecipanti possono ricevere la stimolazione dell'orecchio reale o un trattamento fittizio (placebo). Il trattamento fittizio utilizzerà la stessa attrezzatura del trattamento reale, ma non fornirà alcuna stimolazione reale all'orecchio. Utilizziamo procedure placebo/sham nella ricerca per assicurarci che i risultati dello studio siano correlati alla procedura dello studio e non ad altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'analgesia dopo il trattamento RAVANS verum e sham in pazienti con endometriosi con e senza comorbilità psichiatrica.
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Ciò verrà fatto confrontando i test sensoriali quantitativi tra le sessioni di stimolazione del nervo vago reale e fittizio.
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008p001019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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