- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01345331
Электростимуляция уха при хронической тазовой боли (RAVANS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центр управления болью Бригама и женщин проводит исследование пациентов с хронической тазовой болью, вызванной эндометриозом. В исследовании будет оцениваться влияние электростимуляции на лечение хронической тазовой боли. Вы можете иметь право на участие, если у вас хроническая тазовая боль из-за эндометриоза, вы находитесь в возрасте от 21 до 64 лет и не принимаете опиоидные препараты (такие как морфин или оксикодон). Исследование потребует двух посещений, каждое продолжительностью около 2 часов. Исследование проводится в Центре управления болью Brigham & Women, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Пожалуйста, свяжитесь с Крисси Кахалан по телефону 617-732-9014 или по электронной почте ccahalan1@partners.org. Если Вы заинтересованы.
Виталий Нападов, к.т.н., Lic.Ac. Доцент кафедры радиологии, Массачусетская больница общего профиля, Гарвардская медицинская школа
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-добровольцы в возрасте от 21 до 64 лет с хронической тазовой болью в течение более шести месяцев, по самоотчетам. Шесть месяцев хронической боли — критерий, наиболее часто используемый в исследованиях ЦПД.
- Диагноз CPP будет включать боль при эндометриозе.
- Средняя интенсивность боли ≥4 по шкале от 0 до 10, поскольку <4 считается уровнем с приемлемой болью и функцией
- Уровень владения английским языком не ниже 8-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что испытуемые чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- Любая интервенционная процедура по поводу ЦТБ за две недели до исследования или в течение двухнедельного периода исследования, например, поясничная эпидуральная анестезия стероидами, блокада нервных корешков и т. д.
- Любая этиология ХТБ, связанная с известным локальным соматическим поражением боли (например, миомы и т. д.), подтвержденные гинекологом пациента, хирургическим вмешательством и/или визуализацией. Мы хотим сосредоточиться на функциональном ЦПД, который может быть более поддающимся РАВАНС из-за системного характера ВНС.
- Использование опиоидов перорально или интратекально.
- Хирургическое лечение в течение предыдущих 12 недель, намерение пройти операцию в течение периода исследования или любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает исследованию.
- Неамбулаторный статус
- Заболевание сердечной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода.
- Неумение правильно заполнять анкеты.
- Рак или другое злокачественное заболевание, кроме рака кожи in situ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реальная стимуляция
Стимуляция уха в определенных точках должна работать, стимулируя нерв, называемый блуждающим нервом.
Предыдущие исследования показали, что стимуляция этого нерва может помочь пациентам чувствовать меньше боли.
|
Стимуляция уха в определенных точках должна работать, стимулируя нерв, называемый блуждающим нервом.
Предыдущие исследования показали, что стимуляция этого нерва может помочь пациентам чувствовать меньше боли.
Во время любого сеанса тестирования участники могут получить либо настоящую стимуляцию уха, либо имитацию (плацебо) лечения.
При фиктивном лечении будет использоваться то же оборудование, что и при реальном лечении, но не будет реальной стимуляции уха.
Мы используем процедуры плацебо/фиктивного исследования в исследованиях, чтобы убедиться, что результаты исследования связаны с процедурой исследования, а не с другими причинами.
|
Фальшивый компаратор: Шам
При фиктивном лечении будет использоваться то же оборудование, что и при реальном лечении, но участник не получит никакой реальной стимуляции уха.
|
Стимуляция уха в определенных точках должна работать, стимулируя нерв, называемый блуждающим нервом.
Предыдущие исследования показали, что стимуляция этого нерва может помочь пациентам чувствовать меньше боли.
Во время любого сеанса тестирования участники могут получить либо настоящую стимуляцию уха, либо имитацию (плацебо) лечения.
При фиктивном лечении будет использоваться то же оборудование, что и при реальном лечении, но не будет реальной стимуляции уха.
Мы используем процедуры плацебо/фиктивного исследования в исследованиях, чтобы убедиться, что результаты исследования связаны с процедурой исследования, а не с другими причинами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охарактеризовать обезболивание после истинного и ложного лечения RAVANS у пациентов с эндометриозом с сопутствующими психическими заболеваниями и без них.
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Это будет сделано путем сравнения количественных сенсорных тестов между реальными и ложными сеансами стимуляции блуждающего нерва.
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008p001019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Настоящая стимуляция против имитации
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalЕще не набирают