Besivance™治疗儿童先天性鼻泪管阻塞的安全性和有效性研究
2016年6月15日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
一项前瞻性、双盲、平行组、随机研究，旨在评估 Besivance™ 治疗儿童先天性鼻泪管阻塞的安全性和有效性
该研究的目的是评估 Besivance™（贝西沙星眼用混悬液，0.6%）在治疗儿童先天性鼻泪管阻塞中的应用。
该研究的假设是，Besivance™与目前治疗儿童鼻泪管阻塞的护理标准一样安全有效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Besivance™ 作为一种抗生素治疗儿童先天性鼻泪管阻塞伴感染的安全性和有效性。
主要结果指标是从基线到第 2 次随访（第 8 周）或治疗失败时（如果更早）的鼻泪管阻塞 (NLDO) 感染的医生评分量表的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被主要研究者诊断为先天性鼻泪管阻塞（NLDO）并感染的人
- 男女皆宜
- 诊断时年龄为 1 至 12 个月的人（诊断时间定义为首席研究员进行临床诊断时。）
排除标准：
- 在过去 4 周内因 NLDO 感染接受过任何抗生素治疗超过 2 周的人。
- 目前正在接受不能中断的全身抗生素治疗的人。
- 患有任何其他可能干扰研究结果解释的眼部异常的人。
- 之前接受过任何鼻泪管系统手术的人，例如支架置入术或探查术。
- 以前参加过任何 Besivance™ 临床试验的人
- 在基线访问前 30 天内参加过任何研究药物的任何其他临床试验的人员
- 患有任何可能影响研究参与的慢性疾病的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
Besivance™ 眼用混悬剂，0.6%
|
受试者每天 3 次 (TID) 接受 Besivance™ 眼科悬浮液，0.6% 一滴，持续 10 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：Polytrim 治疗组
Polytrim 滴眼液
|
受试者每天 3 次 (TID) 在研究眼中滴一滴 Polytrim 滴眼液，持续 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NLDO 的医师评定量表从基线到第 8 周随访或从基线到治疗失败时间（如果更早）的变化。
大体时间：第 8 周的基线
|
每次就诊时研究眼中的 NLDO 分级量表。 比例范围从 0 到 +4：
由于受试者之间的基线严重程度（通过 NLDO 等级测量）不同，NLDO 等级从基线到第 8 周的变化进一步分类如下： 治疗成功：0 级或与上次就诊相比改善 2 点或更多点。 复发：研究眼中感染的 NLDO 再次出现，如 NLDO 等级 > 0 所示，在前一次就诊时为 0 级。 治疗失败：等级比基线访问差或相同。 |
第 8 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按随机分组的复发次数
大体时间：第 16 周的基线（收尾访问）
|
复发被定义为当受试者的研究眼睛中感染的 NLDO 返回时，如在上次就诊时达到零级后 NLDO 分级量表大于零所指示的那样。 完成治疗组研究的受试者中发生复发事件的受试者人数。 |
第 16 周的基线（收尾访问）
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|
通过 NLDO 医师评定量表的变化衡量复发治疗的疗效
大体时间：第 16 周的基线（收尾访问）
|
经历复发的受试者被重新治疗，就好像他们是新患者一样，使用相同的研究药物，进行随访，然后根据研究方案分类为“治疗成功”或“治疗失败”。
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第 16 周的基线（收尾访问）
|
|
治疗失败
大体时间：失败时间或第 16 周的基线（收尾访问）
|
后续检查中可能的治疗失败在操作上定义如下：如果 NLDO 的医师分级量表在任何给定的后续访问中比之前的访问更差或相同，则可能存在治疗失败。 如果在访问 #1（2 周访问）时发生治疗失败，NLDO 的医师分级量表比基线访问差或相同。 如果 NLDO 分级量表与上次就诊相比更差或相同，则治疗失败也可能发生在#1 复发时。 符合治疗失败标准的受试者被主要研究者退出研究，并且没有收集额外的数据。 受试者被转诊以接受持续护理。 |
失败时间或第 16 周的基线（收尾访问）
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|
用药安全结果
大体时间：第 16 周的基线（收尾访问）
|
在每次研究访问期间，首席研究员将通过评估受试者经历和父母/法定监护人观察到的临床抱怨和症状来评估任何可能的不良事件，包括外部、泪道系统和前部的发现由主要研究者使用间接检眼镜使用裂隙灯和眼底检查的部分，以及临床体征，包括外部、鼻泪管系统和前段使用裂隙灯的发现和由主要研究者使用间接检眼镜进行眼底检查。
|
第 16 周的基线（收尾访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suqin Guo, M.D.、Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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