Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Besivance™ voor de behandeling van congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen

15 juni 2016 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Een prospectieve, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Besivance™ te beoordelen voor de behandeling van congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen

Het doel van de studie is om de toepassing van Besivance™ (besifloxacine oftalmische suspensie, 0,6%) te evalueren voor de behandeling van congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen. De hypothese van het onderzoek is dat Besivance™ net zo veilig en effectief is als de huidige zorgstandaard voor de behandeling van obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Besivance™ als antibiotische behandeling voor congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus met infectie bij kinderen. De primaire uitkomstmaat is de verandering vanaf baseline op de door de arts beoordeelde schaal van Nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) met infectie tot vervolgbezoek #2 (week 8) of op het moment van falen van de behandeling, indien eerder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie door de hoofdonderzoeker de diagnose congenitale nasolacrimale ductobstructie (NLDO) met infectie is vastgesteld
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Personen die op het moment van de diagnose 1 tot 12 maanden oud zijn (het tijdstip van de diagnose wordt gedefinieerd als het moment waarop de hoofdonderzoeker de klinische diagnose stelt.)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 4 weken een antibioticabehandeling hebben gekregen voor NLDO met infectie.
  • Personen die momenteel een systemische antibioticabehandeling krijgen die niet kan worden stopgezet.
  • Personen met andere oculaire afwijkingen die mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Personen die eerdere procedures voor het nasolacrimale kanaalsysteem hebben ondergaan, zoals stents of sondes.
  • Personen die eerder hebben deelgenomen aan (een) klinische studie(s) van Besivance™
  • Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek hebben deelgenomen aan (een) andere klinische studie(s) met een of meer onderzoeksagent(en)
  • Personen met een chronische ziekte die deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Besivance Behandelgroep
Besivance™ oogheelkundige suspensie, 0,6%
Geneesmiddel: Besivance Behandelgroep
Proefpersonen krijgen Besivance™ oogheelkundige suspensie, 0,6% één druppel in het onderzoeksoog driemaal daags (TID) gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Besifloxacine, Besivance
Actieve vergelijker: Polytrim behandelgroep
Polytrim oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Polytrim behandelgroep
Proefpersonen krijgen Polytrim oftalmische oplossing driemaal daags (TID) één druppel in het onderzoeksoog gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • polymyxine b/trimethoprim - oogheelkundig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts beoordeelde schaal van NLDO van baseline tot follow-upbezoek in week 8 of van baseline tot tijdstip van falen van de behandeling, indien eerder.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Bij ieder bezoek de NLDO-schaal in het studieoog. De schaal loopt van 0 tot +4:

  • 0: Geen scheuren en ontlading.
  • 1: Tranende, matige slijmafscheiding rond het nasolacrimale punctum
  • 2: Matige roodheid van het mediale ooglid met slijmafscheiding
  • 3: Roodheid en zwelling van het ooglid met mucopurulente afscheiding
  • 4: Roodheid en zwelling van het ooglid met etterende afscheiding

Vanwege de variërende baseline-ernst (gemeten aan de hand van NLDO-graad) bij proefpersonen, werd de verandering van baseline tot week 8 in NLDO-graad verder als volgt geclassificeerd:

Behandelingssucces: graad van 0 of verbetering met 2 of meer in vergelijking met het vorige bezoek.

Recidief: NLDO met infectie keert terug in het onderzoeksoog, zoals aangegeven door een NLDO-graad >0 na een graad van 0 bij het vorige bezoek.

Behandelingsfalen: cijfer is slechter dan of hetzelfde als het basisbezoek.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven per randomisatiegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)

Herhaling wordt gedefinieerd als wanneer de NLDO met infectie in het onderzoeksoog van de proefpersoon terugkeert, zoals aangegeven door een NLDO-beoordelingsschaal van meer dan nul na het bereiken van een graad van nul bij het vorige bezoek.

Aantal proefpersonen met een recidief van de proefpersonen die het onderzoek voltooiden per behandelingsgroep.
Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)
Effectiviteit van recidiefbehandeling zoals gemeten door verandering in de door artsen beoordeelde schaal van NLDO
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)
Proefpersonen die een recidief ervaren, werden opnieuw behandeld alsof ze een nieuwe patiënt waren, met dezelfde onderzoeksmedicatie, werden gevolgd en vervolgens geclassificeerd als "Behandelingssucces" of "Behandelingsfalen" volgens het onderzoeksprotocol.
Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het tijdstip van falen of week 16 (Closeout Visit)

Mogelijk falen van de behandeling bij een vervolgonderzoek wordt operationeel als volgt gedefinieerd: als de arts-beoordelingsschaal van NLDO slechter is dan of gelijk is aan het vorige bezoek bij een bepaald vervolgbezoek, is er sprake van mogelijk falen van de behandeling.

Mislukking van de behandeling deed zich voor als bij bezoek #1 (bezoek van 2 weken) de arts-beoordelingsschaal van NLDO slechter is dan of hetzelfde is als het basisbezoek. Falen van de behandeling kan ook optreden bij herhalingsbezoek #1 als de NLDO-beoordelingsschaal slechter of hetzelfde is in vergelijking met het vorige bezoek. Proefpersonen die aan de criteria voor falen van de behandeling voldeden, werden door de hoofdonderzoeker uit het onderzoek teruggetrokken en er werden geen aanvullende gegevens verzameld. Onderwerpen werden doorverwezen voor voortgezette zorg.
Basislijn tot het tijdstip van falen of week 16 (Closeout Visit)
Medicatieveiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)
Tijdens elk studiebezoek zal de hoofdonderzoeker alle mogelijke ongewenste voorvallen evalueren door klinische klachten en symptomen te beoordelen die proefpersonen ervaren en die zijn waargenomen door de ouder(s)/wettelijke voogd(en), inclusief bevindingen in het uitwendige, traankanaalsysteem en voorste segment met behulp van spleetlamp en fundusonderzoek met behulp van indirecte oftalmoscoop door hoofdonderzoeker, evenals klinische symptomen, waaronder bevindingen in extern, nasolacrimaal kanaalsysteem en anterieur segment met behulp van spleetlamp en fundusonderzoek met behulp van indirecte oftalmoscoop door hoofdonderzoeker.
Basislijn tot week 16 (afsluitingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suqin Guo, M.D., Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120110184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besivance Behandelgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren