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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Besivance™ zur Behandlung der angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs bei Kindern

15. Juni 2016 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Besivance™ zur Behandlung der angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs bei Kindern

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Anwendung von Besivance™ (Besifloxacin-Augensuspension, 0,6 %) zur Behandlung von angeborener Obstruktion des Tränennasengangs bei Kindern. Die Hypothese der Studie ist, dass Besivance™ genauso sicher und wirksam ist wie der aktuelle Behandlungsstandard für die Behandlung der Tränennasenverstopfung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Besivance™ als antibiotische Behandlung der angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs mit Infektion bei Kindern. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der vom Arzt bewerteten Skala der Nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) mit Infektion gegenüber dem Ausgangswert bis zum Folgebesuch Nr. 2 (Woche 8) oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, falls früher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen vom Hauptprüfarzt eine kongenitale Obstruktion des Tränennasengangs (NLDO) mit Infektion diagnostiziert wurde
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose 1 bis 12 Monate alt sind (Zeitpunkt der Diagnose ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Hauptprüfarzt die klinische Diagnose stellt.)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 4 Wochen eine Antibiotikabehandlung für NLDO mit Infektion für mehr als 2 Wochen erhalten haben.
  • Personen, die derzeit eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten, die nicht abgesetzt werden kann.
  • Personen mit anderen Augenanomalien, die möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Personen, bei denen zuvor Eingriffe am Tränennasengangsystem wie Stenting oder Sondierung durchgeführt wurden.
  • Personen, die zuvor an klinischen Studien zu Besivance™ teilgenommen haben
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen teilgenommen haben
  • Personen mit chronischen Krankheiten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besivance-Behandlungsgruppe
Besivance™ Augensuspension, 0,6 %
Arzneimittel: Besivance-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten 10 Tage lang dreimal täglich (TID) einen Tropfen Besivance™ Augensuspension, 0,6 %, in das Studienauge.
Andere Namen:
  • Besifloxacin, Besivance
Aktiver Komparator: Polytrim-Behandlungsgruppe
Polytrim Augenlösung
Arzneimittel: Polytrim-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten 10 Tage lang dreimal täglich (TID) einen Tropfen Polytrim-Augenlösung in das Studienauge.
Andere Namen:
  • Polymyxin b/Trimethoprim – ophthalmisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten NLDO-Skala von der Baseline bis zum Folgebesuch in Woche 8 oder von der Baseline bis zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, falls früher.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Die NLDO-Einstufungsskala im Auge der Studie bei jedem Besuch. Die Skala reicht von 0 bis +4:

  • 0: Kein Reißen und Ausfluss.
  • 1: Reißender, mäßiger Schleimausfluss um den Tränenfleck
  • 2: Mäßige Rötung des medialen Augenlids mit schleimigem Ausfluss
  • 3: Rötung und Schwellung des Augenlids mit schleimig-eitrigem Ausfluss
  • 4: Rötung und Schwellung des Augenlids mit eitrigem Ausfluss

Aufgrund des unterschiedlichen Schweregrads zu Studienbeginn (gemessen am NLDO-Grad) bei den Probanden wurde die Veränderung des NLDO-Grades vom Studienbeginn bis Woche 8 weiter wie folgt klassifiziert:

Behandlungserfolg: Note 0 oder Verbesserung um 2 oder mehr im Vergleich zum Vorbesuch.

Rezidiv: NLDO mit Infektion kehrt im Studienauge zurück, was durch einen NLDO-Grad > 0 nach einem Grad von 0 beim vorherigen Besuch angezeigt wird.

Behandlungsversagen: Die Note ist schlechter als oder gleich wie beim Ausgangsbesuch.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)

Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten des NLDO mit Infektion im Studienauge des Patienten, wie durch eine NLDO-Einstufungsskala von größer als null angezeigt, nachdem beim vorherigen Besuch ein Grad von null erreicht wurde.

Anzahl der Probanden, bei denen ein Rezidivereignis aufgetreten ist, von den Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, nach Behandlungsgruppe.
Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)
Wirksamkeit der Rezidivbehandlung, gemessen an der Veränderung der Physician-Rated Scale von NLDO
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)
Patienten, bei denen ein Rezidiv auftrat, wurden erneut behandelt, als ob sie ein neuer Patient wären, mit der gleichen Studienmedikation, wurden nachuntersucht und dann gemäß dem Studienprotokoll als „Behandlungserfolg“ oder „Behandlungsversagen“ klassifiziert.
Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Baseline zum Zeitpunkt des Ausfalls oder Woche 16 (Abschlussbesuch)

Ein mögliches Behandlungsversagen bei einer Nachuntersuchung wird operativ wie folgt definiert: Wenn die Arzt-Einstufungsskala von NLDO bei einem bestimmten Nachuntersuchungsbesuch schlechter oder gleich dem vorherigen Besuch ist, liegt ein mögliches Behandlungsversagen vor.

Behandlungsversagen trat auf, wenn bei Besuch Nr. 1 (2-wöchiger Besuch) die Arzt-Einstufungsskala von NLDO schlechter oder gleich dem Ausgangsbesuch war. Ein Behandlungsversagen kann auch beim Wiederholungsbesuch Nr. 1 auftreten, wenn die NLDO-Einstufungsskala im Vergleich zum vorherigen Besuch schlechter oder gleich ist. Patienten, die die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllten, wurden vom leitenden Prüfarzt aus der Studie genommen, und es wurden keine zusätzlichen Daten erhoben. Die Probanden wurden zur weiteren Behandlung überwiesen.
Baseline zum Zeitpunkt des Ausfalls oder Woche 16 (Abschlussbesuch)
Ergebnisse zur Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)
Bei jedem Studienbesuch bewertet der Hauptprüfarzt alle möglichen unerwünschten Ereignisse, indem er klinische Beschwerden und Symptome bewertet, die bei den Probanden auftreten und von den Eltern/Erziehungsberechtigten beobachtet werden, einschließlich Befunden im äußeren Tränenwegssystem und im vorderen Bereich Segment unter Verwendung einer Spaltlampe und Fundusuntersuchung unter Verwendung eines indirekten Ophthalmoskops durch den Hauptforscher, sowie klinische Anzeichen, einschließlich Befunde im äußeren, nasolakrimalen Kanalsystem und vorderen Segment unter Verwendung einer Spaltlampe und Fundusuntersuchung unter Verwendung eines indirekten Ophthalmoskops durch den Hauptforscher.
Baseline bis Woche 16 (Abschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Suqin Guo, M.D., Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120110184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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