Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Besivance™ biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a veleszületett orr-könnycsatorna-elzáródás kezelésére gyermekeknél

2016. június 15. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektív, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat a Besivance™ biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a veleszületett orr-könnycsatorna-elzáródás kezelésére gyermekeknél

A vizsgálat célja a Besivance™ (besifloxacin szemészeti szuszpenzió, 0,6%) alkalmazásának értékelése a veleszületett nasolacrimalis ductus elzáródás kezelésére gyermekeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a Besivance™ ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a jelenlegi standard ellátás a gyermekek nasolacrimalis elzáródásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Besivance™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint a gyermekek fertőzéssel járó veleszületett orr-könnycsatorna-elzáródásának antibiotikumos kezelése. Az elsődleges eredmény mértéke az orvos által a fertőzéssel járó nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) skálán a kiindulási értéktől a 2. számú nyomon követési vizitig (8. hét) vagy a kezelés sikertelensége idején bekövetkezett változás, ha korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél veleszületett nasolakrimális csatornaelzáródást (NLDO) diagnosztizáltak fertőzéssel a vezető vizsgáló
  • Hímek és nőstények egyaránt
  • Azok a személyek, akik a diagnózis felállításakor 1-12 hónaposak (a diagnózis időpontja az, amikor a vezető kutató felállítja a klinikai diagnózist.)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik az elmúlt 4 hétben több mint 2 hétig fertőzéses NLDO-kezelésben részesültek.
  • Olyan személyek, akik jelenleg olyan szisztémás antibiotikum kezelésben részesülnek, amelyet nem lehet abbahagyni.
  • Olyan személyek, akiknek bármilyen más szemészeti rendellenessége van, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Olyan személyek, akiknek korábban már végeztek nasolacrimalis csatornarendszeri eljárást, például stentelést vagy szondázást.
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek a Besivance™ klinikai vizsgálatában
  • Azok a személyek, akik az alaplátogatást megelőző 30 napon belül részt vettek bármely vizsgálati szer(ek) bármely más klinikai vizsgálatában
  • Olyan személyek, akiknek olyan krónikus betegségük van, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Besivance kezelési csoport
Besivance™ szemészeti szuszpenzió, 0,6%
Drog: Besivance kezelési csoport
Az alanyok Besivance™ szemészeti szuszpenziót kapnak, 0,6% egy cseppet a vizsgálati szembe naponta háromszor (TID) 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Besifloxacin, Besivance
Aktív összehasonlító: Polytrim kezelési csoport
Polytrim szemészeti oldat
Drog: Polytrim kezelési csoport
Az alanyok Polytrim szemészeti oldatot kapnak a vizsgált szemébe naponta háromszor (TID) 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • polimixin b/trimetoprim - szemészeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NLDO orvos által minősített skálájában a kiindulási állapottól a 8. heti nyomon követési látogatásig vagy a kiindulási állapottól a kezelés sikertelenségéig, ha korábban.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig

Az NLDO osztályozási skála a tanulmányi szemen minden látogatáskor. A skála 0-tól +4-ig terjed:

  • 0: Nincs szakadás és váladékozás.
  • 1: Szakadó, mérsékelt nyálkás váladékozás a nasolacrimalis punctum körül
  • 2: A középső szemhéj mérsékelt vörössége nyálkás váladékkal
  • 3: A szemhéj kivörösödése és duzzanata nyálkahártya-gennyes váladékozással
  • 4: A szemhéj vörössége és duzzanata gennyes váladékozással

Az alanyok közötti eltérő kiindulási súlyosság miatt (NLDO fokozattal mérve) az NLDO fokozatban a kiindulási állapotról a 8. hétre történő változást a következőképpen osztályozták:

A kezelés sikeressége: 0-as fokozat vagy 2-vel vagy annál nagyobb javulás az előző látogatáshoz képest.

Kiújulás: A fertőzéssel járó NLDO visszatér a vizsgált szemben, amint azt az NLDO > 0-as fokozat jelzi, miután az előző viziten 0 volt.

Kezelés sikertelensége: az osztályzat rosszabb, mint a kiindulási vizit, vagy megegyezik azzal.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődések száma véletlenszerűsítési csoportonként
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)

Kiújulásról akkor beszélünk, amikor az alany vizsgálati szemében a fertőzéssel járó NLDO visszatér, amint azt a nullánál nagyobb NLDO besorolási skála jelzi, miután az előző vizitnél nulla fokozatot ért el.

Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálatot befejező alanyoknál ismétlődő esemény jelentkezett, kezelési csoportonként.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)
A kiújulás kezelésének hatékonysága az NLDO orvos által minősített skálájának változásával mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)
A kiújulást tapasztaló alanyokat ugyanazzal a vizsgálati gyógyszerrel újból kezelték, mintha új páciensek lennének, utána követték, majd a vizsgálati protokoll szerint „Kezelési siker” vagy „Kezelési sikertelenség” kategóriába sorolták őket.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)
Kezelés kudarca
Időkeret: Kiindulási helyzet a kudarc időpontjáig vagy a 16. hétig (zárólátogatás)

Az utóellenőrzés során a kezelés lehetséges sikertelensége működésileg a következőképpen definiálható: ha az NLDO orvosi besorolási skálája bármely adott utóellenőrzési viziten rosszabb vagy megegyezik az előző vizittel, akkor fennáll a kezelés lehetséges sikertelensége.

A kezelés sikertelensége akkor fordult elő, ha az 1. vizitnél (2 hetes vizit) az NLDO orvosi besorolási skálája rosszabb, mint az alaplátogatás, vagy megegyezik azzal. A kezelés sikertelensége az 1. ismétlődő vizit alkalmával is előfordulhat, ha az NLDO besorolási skála rosszabb vagy megegyezik az előző vizittel összehasonlítva. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a kezelés sikertelensége kritériumainak, a fő vizsgáló visszavonta a vizsgálatból, és nem gyűjtöttek további adatokat. Az alanyokat folyamatos gondozásra utalták.
Kiindulási helyzet a kudarc időpontjáig vagy a 16. hétig (zárólátogatás)
Gyógyszerbiztonsági eredmények
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)
A vizsgálatvezető minden egyes vizsgálati látogatás során értékeli a lehetséges nemkívánatos eseményeket az alanyok által tapasztalt és a szülő(k)/törvényes gyám(ok) által megfigyelt klinikai panaszok és tünetek értékelésével, beleértve a külső, a könnycsatorna rendszerben és az elülsőben észlelt eredményeket. szegmens réslámpával és szemfenéki vizsgálat közvetett szemészeti vizsgálattal a vezető kutató által, valamint klinikai tünetek, beleértve a külső, nasolacrimalis csatornarendszer és elülső szegmens leleteit réslámpával, valamint szemfenéki vizsgálat indirekt ophthalmoszkóppal a vezető kutató által.
Kiindulási helyzet a 16. hétig (zárólátogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suqin Guo, M.D., Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120110184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Besivance kezelési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel