Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Besivance™ til behandling af medfødt nasolacrimal kanalobstruktion hos børn

Eksperimentel: Besivance Behandlingsgruppe

Besivance™ oftalmisk suspension, 0,6 %

Medicin: Besivance Behandlingsgruppe

Forsøgspersonerne modtager Besivance™ oftalmisk suspension, 0,6 % én dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt (TID) i 10 dage.

Andre navne:

• Besifloxacin, Besivance

Aktiv komparator: Polytrim Behandlingsgruppe

Polytrim oftalmisk opløsning

Medicin: Polytrim Behandlingsgruppe

Forsøgspersonerne får Polytrim oftalmisk opløsning en dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt (TID) i 10 dage.

Andre navne:

• polymyxin b/trimethoprim - oftalmisk

Ændring i lægevurderet skala for NLDO fra baseline til opfølgningsbesøg i uge 8 eller fra baseline til tidspunkt for behandlingssvigt, hvis tidligere.

NLDO karakterskalaen i studieøjet ved hvert besøg. Skalaen går fra 0 til +4:

• 0: Ingen rivning og udflåd.
• 1: Rivende, moderat slimhindeudflåd omkring nasolacrimal punctum
• 2: Moderat rødme af det mediale øjenlåg med slimudflåd
• 3: Rødme og hævelse af øjenlåget med mucopurulent udflåd
• 4: Rødme og hævelse af øjenlåg med purulent udflåd

På grund af varierende baseline-sværhedsgrad (målt ved NLDO-grad) blandt fag, blev ændring fra baseline til uge 8 i NLDO-grad yderligere klassificeret som følgende:

Behandlingssucces: karakter på 0 eller forbedring med 2 eller mere sammenlignet med det tidligere besøg.

Recidiv: NLDO med infektion vender tilbage i undersøgelsesøjet, som angivet ved en NLDO-grad >0 efter en karakter på 0 ved det forudgående besøg.

Behandlingssvigt: karakteren er dårligere end eller den samme som baseline-besøget.

Antal gentagelser efter randomiseringsgruppe

Recidiv defineres som, når NLDO med infektion i forsøgspersonens undersøgelsesøje vender tilbage, som angivet ved en NLDO karakterskala på større end nul efter opnåelse af karakteren nul ved det foregående besøg.

Antal forsøgspersoner, der havde en tilbagevendende hændelse af de forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen efter behandlingsgruppe.

Effekten af ​​recidivbehandling målt ved ændring i den lægevurderede skala for NLDO

Forsøgspersoner, der oplever tilbagefald, blev genbehandlet, som om de var en ny patient, med den samme undersøgelsesmedicin, blev fulgt op og derefter klassificeret som "Behandlingssucces" eller "Behandlingsfejl" i henhold til undersøgelsesprotokol.

Behandlingsfejl

Muligt behandlingssvigt ved en opfølgningsundersøgelse er operationelt defineret som følger: hvis lægevurderingsskalaen for NLDO er værre end eller den samme som det foregående besøg ved et givet opfølgningsbesøg, er der mulig behandlingssvigt.

Behandlingssvigt opstod, hvis lægevurderingsskalaen for NLDO ved besøg nr. 1 (2-ugers besøg) er værre end eller den samme som baselinebesøget. Behandlingssvigt kan også forekomme ved tilbagevendende besøg nr. 1, hvis NLDO karakterskalaen er dårligere eller den samme sammenlignet med det forrige besøg. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for behandlingssvigt, blev trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​hovedinvestigatoren, og der blev ikke indsamlet yderligere data. Forsøgspersonerne blev henvist til fortsat pleje.

Medicinsikkerhedsresultater

Under hvert studiebesøg vil den primære investigator evaluere eventuelle uønskede hændelser ved at vurdere kliniske klager og symptomer, der opleves af forsøgspersoner og observeret af forældrene/værgene, herunder fund i det ydre, tårekanalsystem og anterior. segment ved hjælp af spaltelampe og fundusundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskop af hovedforsker, samt kliniske tegn, herunder fund i eksternt, nasolacrimalt kanalsystem og forreste segment ved brug af spaltelampe og fundusundersøgelse ved hjælp af indirekte oftalmoskop af hovedforsker.