Estudo de Segurança e Eficácia de Besivance™ para Tratamento de Obstrução Congênita do Ducto Nasolacrimal em Crianças

Experimental: Grupo de Tratamento Besivance

Besivance™ suspensão oftálmica, 0,6%

Medicamento: Grupo de Tratamento Besivance

Os indivíduos recebem suspensão oftálmica Besivance™, 0,6% uma gota no olho do estudo três vezes ao dia (TID) por 10 dias.

Outros nomes:

• Besifloxacina, Besivance

Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Polytrim

Polytrim solução oftálmica

Medicamento: Grupo de Tratamento Polytrim

Os indivíduos recebem solução oftálmica Polytrim uma gota no olho do estudo três vezes ao dia (TID) durante 10 dias.

Outros nomes:

• polimixina b/trimetoprima - oftálmica

Alteração na escala de NLDO avaliada pelo médico desde o início até a visita de acompanhamento na semana 8 ou desde o início até o momento da falha do tratamento, se anterior.

A escala de classificação NLDO no olho do estudo em cada visita. A escala varia de 0 a +4:

• 0: Sem lacrimejamento e secreção.
• 1: Lacrimejamento, secreção mucosa moderada ao redor do ponto nasolacrimal
• 2: Vermelhidão moderada da pálpebra medial com secreção mucosa
• 3: Vermelhidão e inchaço da pálpebra com secreção mucopurulenta
• 4: Vermelhidão e inchaço da pálpebra com secreção purulenta

Devido à gravidade variável da linha de base (medida pelo grau NLDO) entre os indivíduos, a mudança da linha de base para a semana 8 no grau NLDO foi ainda classificada da seguinte forma:

Sucesso do tratamento: nota 0 ou melhora de 2 ou mais em relação à visita anterior.

Recorrência: NLDO com infecção retorna no olho do estudo, conforme indicado por um grau de NLDO >0 após um grau de 0 na consulta anterior.

Falha no tratamento: o grau é pior ou igual ao da consulta inicial.

Número de Recorrências por Grupo de Randomização

A recorrência é definida como quando o NLDO com infecção no olho do sujeito do estudo retorna, conforme indicado por uma escala de classificação de NLDO maior que zero após atingir um grau de zero na visita anterior.

Número de indivíduos que tiveram um evento de recorrência dos indivíduos que completaram o estudo por grupo de tratamento.

Eficácia do tratamento de recorrência medida pela mudança na escala avaliada pelo médico de NLDO

Os indivíduos que apresentaram recorrência foram tratados novamente como se fossem um novo paciente, com a mesma medicação do estudo, foram acompanhados e então classificados como "Sucesso do Tratamento" ou "Falha do Tratamento" de acordo com o protocolo do estudo.

Falha no tratamento

A possível falha do tratamento em um exame de acompanhamento é definida operacionalmente da seguinte forma: se a escala de classificação médica de NLDO for pior ou igual à consulta anterior em qualquer consulta de acompanhamento, existe uma possível falha do tratamento.

Ocorreu falha no tratamento se na visita nº 1 (visita de 2 semanas), a escala de classificação médica de NLDO for pior ou igual à visita inicial. A falha do tratamento também pode ocorrer na visita de recorrência nº 1 se a escala de classificação de NLDO for pior ou a mesma em comparação com a visita anterior. Os indivíduos que atenderam aos critérios de falha do tratamento foram retirados do estudo pelo investigador principal e nenhum dado adicional foi coletado. Os indivíduos foram encaminhados para cuidados continuados.

Resultados de segurança de medicamentos

Durante cada visita do estudo, o Investigador Principal avaliará quaisquer possíveis eventos adversos avaliando queixas clínicas e sintomas que são experimentados pelos sujeitos e observados pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais), incluindo achados no sistema de ducto lacrimal externo e anterior segmento usando lâmpada de fenda e exame de fundo de olho usando oftalmoscópio indireto pelo investigador principal, bem como sinais clínicos, incluindo achados no sistema de ducto nasolacrimal externo e segmento anterior usando lâmpada de fenda e exame de fundo de olho usando oftalmoscópio indireto pelo investigador principal.