健康中国和日本男性志愿者中 BI 655064 的单次剂量上升
2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 655064（注射用缓冲液）单次递增剂量在健康中国和日本男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、双盲、剂量组内安慰剂对照、临床 I 期研究）
健康亚洲男性志愿者单次增加剂量后 BI 655064 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查
- 华裔、日裔按照以下标准。 日本人：在日本出生，在日本境外居住<10年，并且父母和祖父母都在日本出生。 华人：在中国出生的华裔或在中国境外出生的华裔，以及4位祖父母均在中国出生的华裔的后裔
- 年龄在20岁至45岁之间
- 体重指数在 18.5 至 25 kg/m2（含）范围内
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 体检结果（包括血压、血压和心电图）偏离正常且具有临床相关性
- 根据研究者的说法，任何疾病或临床相关的实验室参数异常可能会危及受试者的安全或干扰受试者参与试验或损害试验目标
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 中枢神经系统疾病（例如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史。
- 慢性或相关急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 655064 剂量组 1 - 80 mg
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皮下 (s.c.) 注射溶液。
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实验性的：BI 655064 剂量组 2 - 120 mg
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皮下 (s.c.) 注射溶液。
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实验性的：BI 655064 剂量组 3 - 180 mg
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皮下 (s.c.) 注射溶液。
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实验性的：BI 655064 剂量组 4 - 240 mg
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皮下 (s.c.) 注射溶液。
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安慰剂比较：安慰剂匹配 BI 655064
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皮下 (s.c.) 注射溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生研究者定义的药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物给药到研究结束检查，长达77天。
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报告了研究者定义的药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数。
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从研究药物给药到研究结束检查，长达77天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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报告了血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax)。
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3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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血浆中分析物 BI 655064 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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报告血浆中分析物 BI 655064 在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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从 0 到最后一个可测量时间点的时间间隔内，血浆中分析物 BI 655064 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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报告血浆中分析物 BI 655064 在 0 到最后一个可测量时间点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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3:00 小时内：08:00h、12:00h、24:00h、36:00h、48:00h、72:00h、96:00h、108:00h、120:00h 之前的分钟 (h:min)、 BI 655064 给药后 168:00h、264:00h、432:00h、648:00h、984:00h、1320:00h、1656:00 h:min。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (实际的)
2014年5月14日
研究完成 (实际的)
2014年5月14日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计的)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1293.8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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