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立体定向放射治疗 (SRT) 与 SRT 加椎骨增强术 (VAP) 治疗椎骨转移瘤的 II 期试验

2019年1月14日 更新者:Shiao Yuo Woo、University of Louisville

立体定向放射治疗 (SRT) 与 SRT 加椎骨增强术 (VAP) 治疗椎体转移瘤的随机 II 期试验

本研究的目的是确定治疗后 1 个月、2-4 个月和 5-6 个月时治疗部位的疼痛控制率(每只手臂中达到疼痛控制的患者百分比)。

研究概览

详细说明

符合条件的椎骨转移性病变-> 随机化-> SRT 与 SRT+ VAP 立体定向放射治疗 (SRT):16 Gy X 1 评估:治疗前;治疗后1个月、2-4个月、5-6个月和1年

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. ECOG 性能状态 0-1。
  3. 已知的经组织学证实的恶性肿瘤。
  4. MRI、CT、PET 或骨扫描显示从 T7 到 L5 的局限性溶骨性脊柱转移:孤立性脊柱转移;两个独立的脊柱水平;或最多 3 个独立的部位(每个部位最多可累及 2 个相邻的椎体,有或没有不超过 5 厘米的椎旁肿块)。
  5. 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性。
  6. 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段。
  7. 注册前两 (2) 周内的疼痛数值评定量表 (NRPS) 和运动相关疼痛评分 (MRPS)。
  8. 对于至少一个 SRT 计划部位,患者的评分必须≥ 5。
  9. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
  10. 所需的治疗前评估:基线疼痛数值评定量表 (NRPS)、运动相关疼痛评分、所有止痛药的剂量和使用频率;使用 Oswestry 残疾问卷和 EuroQOL(EQ-5D) 测量 QOL。

排除标准:

  1. 非卧床患者。
  2. Frank脊髓压迫或硬膜外压迫脊髓3mm以内。
  3. 成骨性椎体转移。
  4. 先前对索引脊柱的辐射。
  5. 神经功能快速衰退的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
两组的基线评估和后续评估相同。 对照组干预:仅立体定向放射治疗
仅限 SRT
其他名称:
  • 立体定向放射外科
实验性的:治疗组
脊椎增强手术的 SRT 基线评估和后续评估对于双臂是相同的。 治疗组干预:立体定向放射治疗加椎骨增强手术
带 VAP 的 SRT
其他名称:
  • 带 VAP 的立体定向放射外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛数值评定量表 (NRPS) 的变化
大体时间:治疗后 6 个月
确定治疗后 1 个月、2-4 个月和 5-6 个月时治疗部位的疼痛控制率(每只手臂中达到疼痛控制的患者百分比),并验证运动相关疼痛评分
治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少疼痛估计
大体时间:治疗后 1 年
估计每组患者疼痛相对于基线的相对定量减轻。
治疗后 1 年
生活质量评估
大体时间:治疗后 1 年
使用 Oswestry 残疾问卷评估生活质量
治疗后 1 年
可行性估计
大体时间:治疗后 1 年
估计研究程序的可行性(完成治疗的患者在总体和每组中的百分比)。
治疗后 1 年
毒性率估计
大体时间:治疗后 1 年
估计治疗的毒性
治疗后 1 年
椎骨测量
大体时间:治疗后 1 年
在 1 年时测量经治疗的椎骨 (e) 的尺寸
治疗后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shiao Y Woo, MD、James Graham Brown Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月2日

研究完成 (实际的)

2015年9月2日

研究注册日期

首次提交

2012年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月6日

首次发布 (估计)

2012年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCC-RAD-11-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射治疗的临床试验

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