Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-prövning av stereootaktisk strålbehandling (SRT) kontra SRT Plus Vertebral Augmentation Procedure (VAP) för vertebral metastasering

14 januari 2019 uppdaterad av: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Randomiserad fas II-studie av stereootaktisk strålbehandling (SRT) kontra SRT Plus Vertebral Augmentation Procedure (VAP) för vertebral metastasering

Syftet med denna studie är att bestämma smärtkontrollfrekvensen (andel av patienter i varje arm som uppnår smärtkontroll) på det eller de behandlade ställena 1 månad, 2-4 månader och 5-6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerad vertebral metastatisk lesion/s-> randomiserad-> SRT kontra SRT+ VAP Stereotaktisk strålbehandling(SRT): 16 Gy X 1 Utvärdering: före behandling; 1 månad, 2-4 månader, 5-6 månader och 1 år efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. ECOG prestandastatus 0-1.
  3. Känd histologiskt bevisad malignitet.
  4. Lokaliserade osteolytiska ryggradsmetastaser från T7 till L5 påvisade med MRT, CT, PET eller benskanning: en ensam ryggradsmetastas; två separata ryggradsnivåer; eller upp till 3 separata ställen (varje ställe kan ha en maximal involvering av 2 sammanhängande kotkroppar med eller utan en paraspinal massa på högst 5 cm).
  5. Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor.
  6. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel.
  7. Numerical Rating Pain Scale (NRPS) och rörelserelaterad smärtpoäng (MRPS) inom två (2) veckor före registrering.
  8. Patienten måste ha en poäng på ≥ 5 för minst en av de planerade platserna för SRT.
  9. Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  10. Nödvändiga utvärderingar före behandling: baseline Numerical Rating Pain Scale (NRPS), rörelserelaterad smärtpoäng, dos och frekvens av alla smärtmediciner; QOL Mät med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire och EuroQOL(EQ-5D).

Exklusions kriterier:

  1. Icke-ambulerande patienter.
  2. Frank ryggmärgskompression eller epidural kompression inom 3 mm från ryggmärgen.
  3. Osteoblastisk vertebral metastasering.
  4. Före strålning till indexryggen.
  5. Patienter med snabb neurologisk nedgång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Baslinjebedömningar och uppföljningsbedömningar är desamma för båda armarna. Kontrollgrupp Intervention: Endast stereootaktisk strålbehandling
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Endast SRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålkirurgi
Experimentell: Behandlingsgrupp
SRT med Vertebral Augmentation Procedur Baslinjebedömningar och uppföljningsbedömningar är desamma för båda armarna. Behandlingsgruppsintervention: Stereotaktisk strålbehandling med vertebral augmentationsprocedur
Strålning: SRT med Vertebral Augmentation Procedur
SRT med VAP
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålkirurgi med VAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) förändring hos patienter
Tidsram: I 6 månader efter behandling
För att bestämma smärtkontrollfrekvensen (andel av patienter i varje arm som uppnår smärtkontroll) på den eller de behandlade ställena 1 månad, 2-4 månader och 5-6 månader efter behandling och för att validera den rörelserelaterade smärtpoängen
I 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av smärtuppskattning
Tidsram: För 1 år efter behandling
Att uppskatta den relativa kvantitativa minskningen av smärta från baslinjen hos patienter i varje arm.
För 1 år efter behandling
Livskvalitetsuppskattning
Tidsram: För 1 år efter behandling
För att uppskatta livskvaliteten med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire
För 1 år efter behandling
Uppskattning av genomförbarhetshastighet
Tidsram: För 1 år efter behandling
Att uppskatta genomförbarhetsgraden för studieproceduren (andelen av patienter totalt och varje arm som fullföljer behandlingen).
För 1 år efter behandling
Uppskattning av toxicitet
Tidsram: För 1 år efter behandling
För att uppskatta behandlingens toxicitet
För 1 år efter behandling
Kota mätning
Tidsram: För 1 år efter behandling
För att mäta måtten på den behandlade kotan(e) vid 1 år
För 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

James Graham Brown Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCC-RAD-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertebral metastasering

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera