Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II стереотаксической лучевой терапии (СЛТ) по сравнению с СЛТ плюс процедура наращивания позвоночника (VAP) при метастазах в позвоночник

14 января 2019 г. обновлено: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Рандомизированное исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии (СЛТ) по сравнению с СЛТ плюс процедура наращивания позвоночника (VAP) при метастазах в позвоночник

Целью данного исследования является определение степени контроля боли (процент пациентов в каждой руке, у которых достигается контроль боли) в месте(ах) лечения через 1 месяц, 2-4 месяца и 5-6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые метастатические поражения позвоночника-> рандомизированные-> СЛТ по сравнению с СЛТ+ ВАП Стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ): 16 Гр X 1 Оценка: до лечения; 1 месяц, 2-4 месяца, 5-6 месяцев и 1 год после лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Состояние производительности ECOG 0-1.
  3. Известное гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
  4. Локализованные остеолитические метастазы в позвоночник от T7 до L5, подтвержденные МРТ, КТ, ПЭТ или сканированием костей: одиночный метастаз в позвоночник; два отдельных уровня позвоночника; или до 3 отдельных участков (каждый участок может иметь максимальное поражение 2 смежных тел позвонков с параспинальной массой не более 5 см или без нее).
  5. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
  6. Женщины детородного возраста и участники-мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью.
  7. Числовая рейтинговая шкала боли (NRPS) и оценка боли, связанной с движением (MRPS), в течение двух (2) недель до регистрации.
  8. Пациент должен иметь оценку ≥ 5 хотя бы в одном из запланированных мест проведения СРТ.
  9. Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  10. Требуемые оценки перед лечением: исходная цифровая шкала оценки боли (NRPS), оценка боли, связанной с движением, доза и частота приема всех обезболивающих препаратов; Измерение качества жизни с использованием опросника Освестри и EuroQOL (EQ-5D).

Критерий исключения:

  1. Неамбулаторные пациенты.
  2. Выраженная компрессия спинного мозга или эпидуральная компрессия в пределах 3 мм от спинного мозга.
  3. Остеобластические метастазы в позвонки.
  4. Предварительное облучение указательного отдела позвоночника.
  5. Пациенты с быстрым неврологическим спадом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Исходные оценки и последующие оценки одинаковы для обеих рук. Контрольная группа Вмешательство: только стереотаксическая лучевая терапия
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия
Только СТО
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия
Экспериментальный: Группа лечения
SRT с процедурой наращивания позвонков Базовые оценки и последующие оценки одинаковы для обеих рук. Группа лечения Вмешательство: стереотаксическая лучевая терапия с процедурой наращивания позвонков
Радиация: СРТ с процедурой наращивания позвонков
СТО с ВАП
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия с VAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRPS) у пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лечения
Определить степень контроля боли (процент пациентов в каждой руке, достигших контроля боли) в месте(ах) лечения через 1 месяц, 2–4 месяца и 5–6 месяцев после лечения, а также для проверки оценки боли, связанной с движением.
В течение 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уменьшения боли
Временное ограничение: В течение 1 года после лечения
Оценить относительное количественное уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем у пациентов в каждой руке.
В течение 1 года после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В течение 1 года после лечения
Оценить качество жизни с помощью опросника Освестри.
В течение 1 года после лечения
Оценка осуществимости
Временное ограничение: В течение 1 года после лечения
Оценить степень осуществимости процедуры исследования (процент пациентов в целом и в каждой группе, завершивших лечение).
В течение 1 года после лечения
Оценка уровня токсичности
Временное ограничение: В течение 1 года после лечения
Для оценки токсичности лечения
В течение 1 года после лечения
Измерение позвонка
Временное ограничение: В течение 1 года после лечения
Измерить размеры пролеченного позвонка(е) через 1 год.
В течение 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCC-RAD-11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться