Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk av stereootaktisk strålebehandling (SRT) versus SRT Plus Vertebral Augmentation Procedure (VAP) for vertebral metastase

14. januar 2019 oppdatert av: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Randomisert fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling (SRT) versus SRT Plus vertebral augmentation prosedyre (VAP) for vertebral metastase

Hensikten med denne studien er å bestemme smertekontrollrate (prosentandel av pasienter i hver arm som oppnår smertekontroll) på det/de behandlede stedet(e) 1 måned, 2-4 måneder og 5-6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisert vertebral metastatisk lesjon/s-> randomisert-> SRT versus SRT+ VAP Stereotaktisk strålebehandling(SRT): 16 Gy X 1 Evaluering: før behandling; 1 måned, 2-4 måneder, 5-6 måneder og 1 år etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  3. Kjent histologisk påvist malignitet.
  4. Lokaliserte osteolytiske ryggmetastaser fra T7 til L5 demonstrert ved MR, CT, PET eller beinskanning: en enslig ryggradsmetastase; to separate ryggradsnivåer; eller opptil 3 separate steder (hvert sted kan ha en maksimal involvering av 2 sammenhengende vertebrale legemer med eller uten en paraspinal masse på ikke mer enn 5 cm).
  5. Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
  6. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke et medisinsk effektivt prevensjonsmiddel.
  7. Numerisk vurdering smerteskala (NRPS) og bevegelsesrelatert smertescore (MRPS) innen to (2) uker før registrering.
  8. Pasienten må ha en score på ≥ 5 for minst ett av de planlagte stedene for SRT.
  9. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  10. Nødvendige evalueringer før behandling: baseline Numerical Rating Pain Scale (NRPS), bevegelsesrelatert smertescore, dose og frekvens av alle smertestillende medisiner; QOL Mål ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire, og EuroQOL(EQ-5D).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ambulerende pasienter.
  2. Frank ryggmargskompresjon eller epiduralkompresjon innenfor 3 mm fra ryggmargen.
  3. Osteoblastisk vertebral metastase.
  4. Forutgående stråling til indeksryggraden.
  5. Pasienter med rask nevrologisk tilbakegang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Baseline-vurderinger og oppfølgingsvurderinger er de samme for begge armer. Kontrollgruppe Intervensjon: Kun stereootaktisk strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Kun SRT
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
SRT med vertebral augmentation-prosedyre Baseline-vurderinger og oppfølgingsvurderinger er de samme for begge armer. Behandlingsgruppe Intervensjon: Stereotaktisk strålebehandling med vertebral augmentation prosedyre
Stråling: SRT med vertebral augmentation prosedyre
SRT med VAP
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi med VAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering smerteskala (NRPS) endring hos pasienter
Tidsramme: I 6 måneder etter behandling
For å bestemme smertekontrollfrekvens (prosentandel av pasienter i hver arm som oppnår smertekontroll) på det/de behandlede stedet(e) 1 måned, 2-4 måneder og 5-6 måneder etter behandling og for å validere den bevegelsesrelaterte smerteskåren
I 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerteestimat
Tidsramme: I 1 år etter behandling
Å estimere den relative kvantitative reduksjonen av smerte fra baseline hos pasienter i hver arm.
I 1 år etter behandling
Estimat for livskvalitet
Tidsramme: I 1 år etter behandling
For å estimere livskvaliteten ved å bruke Oswestry Disability Questionnaire
I 1 år etter behandling
Feasibility Rate Estimation
Tidsramme: I 1 år etter behandling
For å estimere gjennomførbarhetsraten for studieprosedyren (prosentandelen av pasienter totalt sett og hver arm som fullfører behandlingen).
I 1 år etter behandling
Estimering av toksisitetsrate
Tidsramme: I 1 år etter behandling
For å estimere toksisiteten til behandlingen
I 1 år etter behandling
Vertebra måling
Tidsramme: I 1 år etter behandling
Måle dimensjonene til den behandlede ryggvirvelen(e) etter 1 år
I 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCC-RAD-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral metastase

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere