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Essai de phase II de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) par rapport à la SRT plus procédure d'augmentation vertébrale (VAP) pour les métastases vertébrales

14 janvier 2019 mis à jour par: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Essai randomisé de phase II de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) par rapport à la SRT plus procédure d'augmentation vertébrale (VAP) pour les métastases vertébrales

Le but de cette étude est de déterminer le taux de contrôle de la douleur (pourcentage de patients dans chaque bras qui parviennent à contrôler la douleur) au(x) site(s) traité(s) à 1 mois, 2-4 mois et 5-6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lésion(s) métastatique(s) vertébrale(s) éligible(s)-> randomisée-> SRT versus SRT+ VAP Radiothérapie stéréotaxique (SRT) : 16 Gy X 1 Évaluation : avant le traitement ; 1 mois, 2-4 mois, 5-6 mois et 1 an après le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Statut de performance ECOG 0-1.
  3. Malignité connue histologiquement prouvée.
  4. Métastases rachidiennes ostéolytiques localisées de T7 à L5 démontrées par IRM, TDM, TEP ou scintigraphie osseuse : une métastase vertébrale solitaire ; deux niveaux distincts de la colonne vertébrale ; ou jusqu'à 3 sites distincts (chaque site peut avoir une atteinte maximale de 2 corps vertébraux contigus avec ou sans masse paraspinale ne dépassant pas 5 cm).
  5. Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
  6. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace.
  7. Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) et score de douleur liée au mouvement (MRPS) dans les deux (2) semaines précédant l'enregistrement.
  8. Le patient doit avoir un score ≥ 5 pour au moins un des sites prévus pour la SRT.
  9. Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  10. Évaluations préalables au traitement requises : échelle de référence de la douleur numérique (NRPS), score de douleur liée au mouvement, dose et fréquence de tous les analgésiques ; Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur le handicap d'Oswestry et de l'EuroQOL (EQ-5D).

Critère d'exclusion:

  1. Patients non ambulatoires.
  2. Compression franche de la moelle épinière ou compression péridurale à moins de 3 mm de la moelle épinière.
  3. Métastase vertébrale ostéoblastique.
  4. Radiation préalable à la colonne vertébrale de l'index.
  5. Patients présentant un déclin neurologique rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les évaluations de base et les évaluations de suivi sont les mêmes pour les deux bras. Intervention du groupe témoin : radiothérapie stéréotaxique uniquement
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
SRT uniquement
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique
Expérimental: Groupe de traitement
SRT avec procédure d'augmentation vertébrale Les évaluations de base et les évaluations de suivi sont les mêmes pour les deux bras. Groupe de traitement Intervention : radiothérapie stéréotaxique avec procédure d'augmentation vertébrale
Radiation: SRT avec procédure d'augmentation vertébrale
SRT avec VAP
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique avec VAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) Changement chez les patients
Délai: Pendant 6 mois après le traitement
Pour déterminer le taux de contrôle de la douleur (pourcentage de patients dans chaque bras qui parviennent à contrôler la douleur) au(x) site(s) traité(s) à 1 mois, 2-4 mois et 5-6 mois après le traitement et pour valider le score de douleur liée au mouvement
Pendant 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la réduction de la douleur
Délai: Pendant 1 an après le traitement
Estimer la réduction quantitative relative de la douleur par rapport au départ chez les patients de chaque bras.
Pendant 1 an après le traitement
Estimation de la qualité de vie
Délai: Pendant 1 an après le traitement
Pour estimer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Questionnaire
Pendant 1 an après le traitement
Estimation du taux de faisabilité
Délai: Pendant 1 an après le traitement
Estimer le taux de faisabilité de la procédure d'étude (le pourcentage de patients dans l'ensemble et dans chaque bras qui terminent le traitement).
Pendant 1 an après le traitement
Estimation du taux de toxicité
Délai: Pendant 1 an après le traitement
Pour estimer les toxicités du traitement
Pendant 1 an après le traitement
Mesure des vertèbres
Délai: Pendant 1 an après le traitement
Mesurer les dimensions de la ou des vertèbres traitées à 1 an
Pendant 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

James Graham Brown Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCC-RAD-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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