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Prova di fase II di radioterapia stereotassica (SRT) rispetto a SRT più procedura di aumento vertebrale (VAP) per metastasi vertebrali

14 gennaio 2019 aggiornato da: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Studio randomizzato di fase II di radioterapia stereotassica (SRT) rispetto a SRT più procedura di aumento vertebrale (VAP) per metastasi vertebrali

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di controllo del dolore (percentuale di pazienti in ciascun braccio che raggiunge il controllo del dolore) presso il/i sito/i trattato/i a 1 mese, 2-4 mesi e 5-6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lesioni metastatiche vertebrali idonee-> randomizzate-> SRT rispetto a SRT+ VAP Radioterapia stereotassica (SRT): 16 Gy X 1 Valutazione: prima del trattamento; 1 mese, 2-4 mesi, 5-6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  3. Malignità accertata istologicamente nota.
  4. Metastasi osteolitiche localizzate della colonna vertebrale da T7 a L5 dimostrate da risonanza magnetica, TC, PET o scintigrafia ossea: una metastasi spinale solitaria; due livelli separati della colonna vertebrale; o fino a 3 siti separati (ogni sito può avere un coinvolgimento massimo di 2 corpi vertebrali contigui con o senza una massa paraspinale non superiore a 5 cm).
  5. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
  6. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico.
  7. Numerical Rating Pain Scale (NRPS) e punteggio del dolore correlato al movimento (MRPS) entro due (2) settimane prima della registrazione.
  8. Il paziente deve avere un punteggio ≥ 5 per almeno uno dei siti pianificati per SRT.
  9. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  10. Valutazioni pre-trattamento richieste: basale Numerical Rating Pain Scale (NRPS), punteggio del dolore correlato al movimento, dose e frequenza di tutti i farmaci antidolorifici; Misurazione della QOL utilizzando l'Oswestry Disability Questionnaire e l'EuroQOL (EQ-5D).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non deambulanti.
  2. Compressione franca del midollo spinale o compressione epidurale entro 3 mm dal midollo spinale.
  3. Metastasi vertebrali osteoblastiche.
  4. Precedenti radiazioni al dorso indice.
  5. Pazienti con rapido declino neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le valutazioni di riferimento e le valutazioni di follow-up sono le stesse per entrambi i bracci. Gruppo di controllo Intervento: solo radioterapia stereotassica
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Solo SRT
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica
Sperimentale: Gruppo di trattamento
SRT con procedura di aumento vertebrale Le valutazioni di base e le valutazioni di follow-up sono le stesse per entrambi i bracci. Gruppo di trattamento Intervento: radioterapia stereotassica con procedura di aumento vertebrale
Radiazione: SRT con procedura di aumento vertebrale
SRT con VAP
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica con VAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala numerica del dolore (NRPS) nei pazienti
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo il trattamento
Determinare il tasso di controllo del dolore (percentuale di pazienti in ciascun braccio che raggiunge il controllo del dolore) presso il/i sito/i trattato/i a 1 mese, 2-4 mesi e 5-6 mesi dopo il trattamento e convalidare il punteggio del dolore correlato al movimento
Per 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della stima del dolore
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo il trattamento
Per stimare la relativa riduzione quantitativa del dolore rispetto al basale nei pazienti in ciascun braccio.
Per 1 anno dopo il trattamento
Stima della qualità della vita
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo il trattamento
Stimare la qualità della vita utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry
Per 1 anno dopo il trattamento
Stima del tasso di fattibilità
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo il trattamento
Stimare il tasso di fattibilità della procedura dello studio (la percentuale di pazienti in totale e per ciascun braccio che completano il trattamento).
Per 1 anno dopo il trattamento
Stima del tasso di tossicità
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo il trattamento
Per stimare le tossicità del trattamento
Per 1 anno dopo il trattamento
Misurazione delle vertebre
Lasso di tempo: Per 1 anno dopo il trattamento
Misurare le dimensioni della(e) vertebra(e) trattata a 1 anno
Per 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCC-RAD-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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