Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van stereotactische bestralingstherapie (SRT) versus SRT plus procedure voor vertebrale augmentatie (VAP) voor vertebrale metastase

14 januari 2019 bijgewerkt door: Shiao Yuo Woo, University of Louisville

Gerandomiseerde fase II-studie van stereotactische radiotherapie (SRT) versus SRT plus procedure voor vertebrale vergroting (VAP) voor vertebrale metastase

Het doel van deze studie is het bepalen van het pijnbeheersingspercentage (percentage patiënten in elke arm dat pijnbeheersing bereikt) op de behandelde plaats(en) 1 maand, 2-4 maanden en 5-6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende vertebrale metastatische laesie(s)-> gerandomiseerd-> SRT versus SRT+ VAP Stereotactische bestralingstherapie (SRT): 16 Gy X 1 Evaluatie: voorafgaand aan de behandeling; 1 maand, 2-4 maanden, 5-6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  3. Bekende histologisch bewezen maligniteit.
  4. Gelokaliseerde osteolytische wervelmetastasen van T7 tot L5 aangetoond door MRI, CT, PET of botscan: een solitaire wervelmetastase; twee afzonderlijke ruggengraatniveaus; of tot 3 afzonderlijke sites (elke site kan een maximale betrokkenheid hebben van 2 aaneengesloten wervellichamen met of zonder een paraspinale massa van niet meer dan 5 cm).
  5. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  7. Numerical Rating Pain Scale (NRPS) en bewegingsgerelateerde pijnscore (MRPS) binnen twee (2) weken voorafgaand aan registratie.
  8. De patiënt moet een score van ≥ 5 hebben voor ten minste één van de geplande locaties voor SRT.
  9. Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  10. Vereiste evaluaties vóór de behandeling: baseline Numerical Rating Pain Scale (NRPS), bewegingsgerelateerde pijnscore, dosis en frequentie van alle pijnstillers; QOL-meting met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire en EuroQOL (EQ-5D).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-ambulante patiënten.
  2. Frankische compressie van het ruggenmerg of epidurale compressie binnen 3 mm van het ruggenmerg.
  3. Osteoblastische wervelmetastase.
  4. Voorafgaande bestraling van de indexwervelkolom.
  5. Patiënten met snelle neurologische achteruitgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Basislijnbeoordelingen en follow-upbeoordelingen zijn hetzelfde voor beide armen. Controlegroep Interventie: alleen stereotactische radiotherapie
Straling: Stereotactische radiotherapie
Alleen SRT
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie
Experimenteel: Behandelingsgroep
SRT met vertebrale augmentatieprocedure Basislijnbeoordelingen en follow-upbeoordelingen zijn hetzelfde voor beide armen. Behandelgroep Interventie: stereotactische bestralingstherapie met vertebrale augmentatieprocedure
Straling: SRT met vertebrale augmentatieprocedure
SRT met VAP
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie met VAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) Verandering bij patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na de behandeling
Om het pijnbeheersingspercentage te bepalen (percentage patiënten in elke arm dat pijnbeheersing bereikt) op de behandelde plaats(en) na 1 maand, 2-4 maanden en 5-6 maanden na de behandeling en om de bewegingsgerelateerde pijnscore te valideren
Gedurende 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnschatting
Tijdsspanne: Voor 1 jaar na de behandeling
Om de relatieve kwantitatieve vermindering van pijn ten opzichte van baseline te schatten bij patiënten in elke arm.
Voor 1 jaar na de behandeling
Schatting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor 1 jaar na de behandeling
Om de kwaliteit van leven te schatten met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire
Voor 1 jaar na de behandeling
Haalbaarheidsschatting
Tijdsspanne: Voor 1 jaar na de behandeling
Om de haalbaarheid van de studieprocedure te schatten (het percentage patiënten in totaal en elke arm dat de behandeling voltooit).
Voor 1 jaar na de behandeling
Toxiciteitsschatting
Tijdsspanne: Voor 1 jaar na de behandeling
Om de toxiciteit van de behandeling in te schatten
Voor 1 jaar na de behandeling
Wervel Meting
Tijdsspanne: Voor 1 jaar na de behandeling
Om de afmetingen van de behandelde wervel(s) op 1 jaar te meten
Voor 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

James Graham Brown Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiao Y Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCC-RAD-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebrale metastase

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren