用 V212 疫苗或 Zostavax (V212-003) 免疫后评估对水痘带状疱疹病毒免疫力的研究
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康志愿者在接种 V212/热处理水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗或 ZOSTAVAX 后对水痘带状疱疹病毒的免疫生物标志物
一项分为两部分（A 部分和 B 部分）的研究，旨在评估在使用经过热处理的 VZV 疫苗 V212 或 Zostavax™ 重复免疫后，各种免疫生物标志物对水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 的反应性。
本研究的参与者招募分两部分进行，即 A 部分和 B 部分。前 42 名符合条件的参与者被纳入研究的 A 部分。 在 A 部分，VZV 皮肤试验在基线时的反应在施用 VZV 皮肤试验试剂和生理盐水后 48 小时和 72 小时（在相反的手臂上）进行评估，每个时间点由 2 名检查员进行读数； A 部分的所有后续皮肤测试读数均在给药后 48 小时进行。 在 A 部分的 42 名受试者的基线获得所有皮肤测试反应后，进行中期分析 (1) 以评估基线阴性皮肤测试的频率，以确认计划的样本量 (N=120) 是否足够用于评估疫苗接种对 VZV 皮肤试验的影响，以及 (2) 评估基线阳性皮肤试验在 72 小时相对于 48 小时（给药后）的频率，以确定评估皮肤的首选时间测试反应。
A 部分的中期分析确认了研究样本量，另外 78 名受试者被纳入 B 部分以达到计划的样本量（N=120）。 研究 B 部分的研究程序与 A 部分相同，但有以下不同：(1) 基线皮肤测试读数仅在 48 或 72 小时（给药后）进行一次，以适应门诊就诊的安排，以及 (2) 基线时的皮肤测试读数只需要一名检查员。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者有水痘病史
- 女性参与者没有生育能力
排除标准：
- 参与者对任何疫苗成分有超敏反应
- 参与者有带状疱疹病史
- 参与者已接种任何水痘或带状疱疹疫苗，包括 Zostavax
- 参与者有因疾病、皮质类固醇、癌症治疗或器官移植引起的免疫抑制病史
- 参与者患有活动性癌症
- 参与者在参加研究前 4 周已经或将接受活病毒疫苗或灭活病毒疫苗（流感疫苗除外）
- 参与者没有卧床不起或不能在家
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V212
随机接受 V212（热处理 VZV 疫苗）的参与者
|
在第 1 天和第 31 天给予两剂 0.65 mL V212 皮下注射
进行了三次 0.1 ml 水痘抗原（VZV 皮试试剂）的皮内注射，一次是在第一次疫苗接种前的基线，第二次是在第二次疫苗接种之前，第三次是在第二次疫苗接种后大约 14 天。
在第一次接种疫苗之前进行基线 VZV 皮肤试验时，一次皮内注射 0.1 ml 盐水。
盐水和 VZV 皮肤测试试剂在相对的手臂上进行。
|
|
有源比较器：Zostavax™
参与者随机接受 Zostavax™（带状疱疹疫苗，活疫苗）
|
进行了三次 0.1 ml 水痘抗原（VZV 皮试试剂）的皮内注射，一次是在第一次疫苗接种前的基线，第二次是在第二次疫苗接种之前，第三次是在第二次疫苗接种后大约 14 天。
在第一次接种疫苗之前进行基线 VZV 皮肤试验时，一次皮内注射 0.1 ml 盐水。
盐水和 VZV 皮肤测试试剂在相对的手臂上进行。
在第 1 天和第 31 天进行两剂 0.65 mL Zostavax™ 皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂
|
进行了三次 0.1 ml 水痘抗原（VZV 皮试试剂）的皮内注射，一次是在第一次疫苗接种前的基线，第二次是在第二次疫苗接种之前，第三次是在第二次疫苗接种后大约 14 天。
在第一次接种疫苗之前进行基线 VZV 皮肤试验时，一次皮内注射 0.1 ml 盐水。
盐水和 VZV 皮肤测试试剂在相对的手臂上进行。
在第 1 天和第 31 天给予两剂 0.65 mL 安慰剂皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时 VZV 皮肤试验呈阴性的参与者人数（A 部分）
大体时间：基线皮肤测试后 48 小时
|
参与者在接种疫苗前接受了 VZV 皮肤试验。
对于基线 VZV 皮肤测试，他们在相对的手臂上使用 VZV 皮肤测试试剂和生理盐水，并评估注射部位周围的皮肤反应。
评估的皮肤反应是注射部位周围的红斑（皮肤发红）和硬结（可触及、凸起、变硬的区域），用圆珠笔标记。
测量最接近 1 毫米的最长尺寸。
盐水反应测量值 < 5mm 和 VZV 抗原反应测量值 < 5mm 的参与者被认为具有阴性基线皮肤试验。
|
基线皮肤测试后 48 小时
|
|
接种 2 剂 V212 疫苗（B 部分）后 VZV 皮肤试验呈阳性的健康、年长、免疫力强的参与者人数
大体时间：给药后 14-17 天进行皮试 2 后 48-72 小时
|
确定了 2 剂疫苗接种后 VZV 皮试呈阳性的参与者人数。 通过在第 2 剂疫苗接种后 14 天进行的最终 VZV 皮试，评估基线时 VZV 皮试反应呈阴性的参与者的 VZV 免疫原性。 对于 VZV 皮肤测试，参与者皮内注射 VZV 皮肤测试试剂，并在 48-72 小时后评估对皮肤测试的反应。 对于 VZV 抗原，在注射部位周围测量 >= 5mm 的皮肤反应（红斑和硬结）被认为是阳性皮肤试验。 |
给药后 14-17 天进行皮试 2 后 48-72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48 和 72 小时的 VZV 皮试反应（A 部分）
大体时间：基线皮肤试验给药后 48 小时和 72 小时
|
在接种疫苗之前，参与者接受了基线 VZV 皮肤测试，其中将皮肤测试试剂和生理盐水注射到相对的手臂中。
在 48 小时和 72 小时评估注射部位周围的皮肤反应（红斑和硬结）。
用圆珠笔标记反应并测量最接近1mm的最长尺寸。
盐水反应测量值 < 5mm 和 VZV 抗原反应测量值 < 5mm 的参与者被定义为具有阴性基线皮肤试验； VZV 抗原 >= 5mm 的测量值被定义为具有阳性皮肤试验。
|
基线皮肤试验给药后 48 小时和 72 小时
|
|
接种 V212 疫苗后出现不良事件的健康老年男性和女性人数（B 部分）
大体时间：第 1 剂疫苗接种后 1-28 天和第 2 剂疫苗接种后 1-28 天
|
确定在任何疫苗接种剂量后 1-28 天发生所有严重和非严重不良事件以及与疫苗相关的严重和非严重不良事件的参与者人数以评估安全性。
非严重不良事件包括注射部位不良事件以及疫苗接种后的全身不良事件。
疫苗相关事件包括研究者认为可能、可能或肯定与疫苗相关的所有事件。
由于进行 VZV 皮肤试验而导致注射部位不良事件的参与者不包括在内。
|
第 1 剂疫苗接种后 1-28 天和第 2 剂疫苗接种后 1-28 天
|
|
VZV 皮肤试验（B 部分）后发生注射部位不良事件的健康老年男性和女性的数量
大体时间：每次 VZV 皮肤测试后 1-5 天
|
在施用 VZV 皮试抗原后因 VZV 皮试发生注射部位不良事件的参与者人数。
|
每次 VZV 皮肤测试后 1-5 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时生理盐水呈阴性反应的参与者人数（A 部分）
大体时间：基线皮肤测试后 48 小时
|
参与者在接种疫苗前接受了 VZV 皮肤试验。
对于基线 VZV 皮肤测试，他们在相反的手臂上使用 VZV 皮肤测试试剂和生理盐水。
用圆珠笔标记皮肤对盐水的反应（红斑和硬结）。
测量最接近 1 毫米的最长尺寸。
生理盐水反应测量值 < 5mm 的参与者对生理盐水有阴性反应，生理盐水测量值 >= 5mm 的参与者在基线时对生理盐水有阳性反应。
|
基线皮肤测试后 48 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V212的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...终止