血管手术前的远程缺血预处理 (CRIPES)
2017年2月1日 更新者：VA Office of Research and Development
择期大血管手术前的心脏远程缺血预处理
研究人员此前已经表明，择期血管手术是一种高风险手术，预计死亡或心脏病发作的风险为 15%。
这项研究正在测试在手术前 24 小时应用的远程缺血预处理 (RIPC) 方案是否安全、可行并能降低不良的围手术期心脏并发症的发生率。
研究概览
详细说明
拟议的调查采用单盲、随机设计，并计划招募 180-205 名患者，这些患者计划接受针对闭塞性颈动脉疾病、扩张性腹主动脉瘤 (AAA)、闭塞性下肢疾病和/或危重肢体的重大择期血管手术明尼阿波利斯 VA 保健中心的局部缺血。
在患者预定的血管手术前 24 小时，RIPC 疗法将应用于参与者的一只上臂，导致前臂缺血。
临床收集的术前肌钙蛋白、肌酸激酶 MB (CK-MB)、EKG 以及在第 1、2、3 天和第 7 天（如果仍在住院）收集的肌钙蛋白、CK-MB 和 EKG 将用于评估发生围手术期不良心脏事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在明尼阿波利斯 VA 医疗中心接受选择性大血管手术治疗腹主动脉瘤、颈动脉疾病或肢体缺血。
- 年龄 > 18。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 高血压危象
- 上肢外周动脉疾病
- 动静脉 (AV) 瘘管
- 最近 6 个月内的急性冠状动脉综合征 (ACS)
- 严重瓣膜性心脏病
- 孕妇
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：假
上肢血压袖带充气至 40-50 mmHg
|
上肢血压袖带充气至 40-50 mmHg
|
|
实验性的：RIPC
血压袖带在上肢充气至 200 mmHg 5 分钟，通过外部压迫肱动脉导致前臂缺血。
随后将袖带放气 5 分钟以进行预灌注。
缺血-再灌注循环将重复 3 次，总持续时间为 30 分钟，在缺血和再灌注之间平均分配。
|
血压袖带在上肢充气至 200 mmHg 5 分钟，通过外部压迫肱动脉导致前臂缺血。
随后将袖带放气 5 分钟以进行预灌注。
缺血-再灌注循环将重复 3 次，总持续时间为 30 分钟，在缺血和再灌注之间平均分配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌钙蛋白 I 高于参考上限 (URL)
大体时间：血管手术后3天内
|
肌钙蛋白 I 是心肌坏死的生物标志物，可指示围手术期发生的心肌损伤或损伤
|
血管手术后3天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago A Garcia, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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